ヘルスケア産業や起業を目指す方へ、事業開始までのロードマップをまとめています 。医療機器製造販売業許可の申請手順から、株式会社・合同会社等の最適な法人格選び、設立前に行うべき統合的な事業計画の立て方まで詳しく解説します 。許可取得をゴールとするのではなく、事業をスムーズに立ち上げ、維持・成長させるための最初のステップを整理します 。
空気清浄機・空間除菌機の法的境界線：医療機器か家電かの該非判定と、安全性エビデンスを「企業防衛」に変える実務
空気清浄機や除菌機は医療機器か、家電（雑品）か？設計段階で安全性エビデンス（吸入毒性等）をデザインすることが、再設計コストや補助金返還リスクを防ぐ「最強の企業防衛」になります。技術者・開発責任者必読。
2026年版｜除菌・空間衛生ビジネス参入のための法律整理とロードマップ
除菌・空間衛生ビジネス参入の成否を分ける「法的境界線」を徹底解説。医療機器か雑品か、2026年の最新規制を見据え、誠実な商売を「資産」に変えるための戦略的ロードマップを行政書士が案内します。
【2026年速報】18年ぶりの改正。「睡眠障害」の標榜追加が睡眠市場をどう変えるか？
2026年3月、厚生労働省の医道審議会で「睡眠障害」が診療科名として標榜可能となりました。18年ぶりの転換点が、医療機器、SaMD、リラクゼーション市場に与える影響とは？最新の保険適用動向を含め、行政書士が備忘録として整理します。
化粧品ビジネスの立ち上げ、ぶっちゃけいくらかかる？
「化粧品ビジネスの立ち上げに、結局いくらかかる？」かかるのは法定費用だけではありません。開業後に資金不足に陥らないために知っておくべき「初期コスト」「ランニングコスト」から、押さえておくべき「時間のコスト」まで。事業計画に役立つ費用の現実を書いた行政書士の備忘録
フェムテック参入の「急所」を解く｜吸水・経血吸収ショーツと月経カップの該当性判断ガイド
2026年、フェムテック市場参入の成否を分ける「医療機器該当性」の境界線を、行政書士が徹底解説 。吸水ショーツから月経カップまで、製品分類のミスが招く事業停止や補助金返還のリスクを回避せよ 。最新の公的指針に基づいた、ブランドの信頼を守る「攻めと守り」の法務戦略を提示します 。
【実務詳解】新設「物品用消毒剤たる医薬部外品」参入ガイド
2023年新設の「物品用消毒剤（医薬部外品）」承認申請における「有効成分・濃度・効能」の3大要件を行政書士が実務詳解。除菌雑貨との違い、PMDAによる審査区分、既存医薬品との濃度比較など、開発・薬事担当者が直面するハードルをクリアするための参入ガイドです。
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管に関わる「4つの法律」基礎講座｜特例廃止後の完全ガイド
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管は「特例廃止」後の新基準へ。消防法（80Lの壁）、薬機法、酒税法、アルコール事業法に加え、2024年4月施行の労働安全衛生法（化学物質管理）まで、事業者が守るべき5つの法律を行政書士が徹底解説。コンプライアンス違反を防ぐための実務ガイドです。
【2026年最新】ヘルスケアアプリはどこから「医療機器プログラム（SaMD）」？ 該当性基準とビジネスモデルの分岐点
スマートフォン等を利用したヘルスケアアプリが医療機器プログラム（SaMD）に該当するかどうかの判断の線引きと、承認・認証ルートかウェルネスルートかのビジネスモデルの分岐点について行政書士が解説します。手戻りを防ぐための開発初期の戦略設計にぜひお役立てください。
【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。
医療機器？福祉用具？それとも？ ヘルスケア事業化へ、３つのルートと成功戦略を徹底解説
ヘルスケア製品の事業化で悩むスタートアップ必見。あなたの製品は医療機器？福祉用具？それとも雑品？薬機法や保険適用など、３つの市場参入ルートと成功戦略を専門家が徹底解説。開発後の手戻りを防ぎます。
新規参入者必見！化粧品ビジネス成功へのロードマップ【完全ガイド】
化粧品ビジネスへの新規参入を成功させるロードマップを解説。ビジネスモデルの選択から、許可申請に必要な会社の準備、守りの投資まで、事業開始前に知るべき全ステップを具体的にガイドします。
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)ケ.言語聴覚士ST
さてやっと最後。言語聴覚士です。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)ケ.言語聴覚士ST 1. 身分の根拠法 言語聴覚士は、ST（Speech Ther […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)ク.救急救命士EMT
さて今回は、救命救急士について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)ク.救急救命士EMT 1.身分の根拠法 救急救命士は、EMT（Emergency […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)キ.義肢装具士PO
さて今回は、義肢装具士について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)キ.義肢装具士PO 身分の根拠法 義肢装具士は、PO（Prosthetist an […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)カ.臨床工学技士CE
さて今回は、臨床工学技士について。臨床検査技師(MT)と名前が紛らわしいですよね！違う職種です。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)カ.臨床工学技士C […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)オ.視能訓練士CO
さて今回は、視能訓練士について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)オ.視能訓練士CO 身分の根拠法 視能訓練士は、CO（Certified Orth […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)エ.臨床検査技師MT
さて今回は、臨床検査技師について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)エ.臨床検査技師MT 身分の根拠法 臨床検査技師は、MT（Medical Tec […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (7)イ.理学療法士PT・ウ.作業療法士OT
さて今回は、理学療法士、作業療法士について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (7)イ.理学療法士PT・ウ.作業療法士OT 身分の根拠法 理学療法士はPT […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (6)診療放射線技師
さて今回は、臨床放射線技師について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (6)診療放射線技師RT（放射線照射） 身分の根拠法 診療放射線技師はRT（Radi […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (5)看護師、准看護師
本シリーズの今回は、看護師・准看護師について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (5)看護師・准看護師（療養上の世話、診療の補助） 身分の根拠法 看護師と […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (4)助産師
本シリーズ、今回は助産師について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (4)助産師（助産） 身分の根拠法 助産師の身分の根拠法は保健師助産師看護師法（保助看 […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (3)保健師
本シリーズ、今回は保健師について。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (3)保健師（保健指導） 身分の根拠法 保健師は保健指導をする職種です。その身分の根拠 […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (2)薬剤師
本シリーズ、今回は薬剤師です。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (2)薬剤師（調剤） 身分の根拠法 （薬剤師の任務）第一条 薬剤師は、調剤、医薬品の供給そ […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる (1)医師
本シリーズ、まずはスーパースター、医師から行きます。他の職種ページへの移動は、本シリーズの「0（前提）」ページにリンクを置いてありますのでそちらから。 (1)医師（医業） 身分の根拠法 第一条 医師は、医療及び保健指導を […]
医療資格者の業務範囲を整理してみる 0（前提）
業務をしていくうちに、「法の定め、どんなだっけ？」となることがあったので、（自分のために）整理して記録しておくことにしました。シリーズ化予定。 1.紹介する職種（リンクあり） 厚生労働省では、下記の職種を医療関連職種とし […]