「女性版骨太の方針2025」により、社会インフラとしての地位を確立したフェムテック産業の法規制対応を専門的に解説します 。
吸水ショーツ（雑品）、経血吸収ショーツ（医薬部外品）、月経カップ（一般医療機器）といった、製品の「目的」と「構造」による厳格な該当性判断の境界線を最新の事務連絡に基づき整理します 。
2026年現在のデジタル監視網に対応した「守りのライティング」や、補助金採択を無駄にしないための薬事ロードマップなど、新規参入から事業拡大までをリーガル面から一気通貫で支援する知見を集約しています 。
【フェムテック法規制】吸水ショーツ・月経カップは医薬部外品？医療機器？生理用品と雑品の境界線を徹底解説
吸水ショーツや月経カップ等フェムテック製品の法規制を解説。自社製品は「雑品」「医薬部外品」「医療機器」のどれに該当する？「青い液体ならセーフ」といった広告表現の落とし穴や最新の自主基準まで、事業者が薬機法違反を避け、安全に市場参入するための必須知識をまとめました。フェムテック参入の壁を突破する法的知見なら、おおぐし行政書士事務所。
【フェムテック法務】郵送検査キット参入の適法ルート｜アプリ化・SaMD化を見据えた戦略的選択肢
フェムテック参入者必読。郵送検査キット事業の法務戦略を行政書士が解説。令和8年3月31日発出の新ガイドラインと、薬機法・医師法を遵守した適法ルート、組合せ医療機器のライセンス設計を実務視点で網羅します。
【フェムケア法規制】潤滑ゼリー・ラブローションの広告境界線｜「差別化」に潜む広告制限の罠
潤滑ゼリー（ラブローション）の法的区分（雑品・化粧品・医療機器）と広告表現の境界線を専門家が解説。化粧品での「粘膜への保湿」訴求による医薬品化リスクや、差別化を狙った「医療機器化」に潜む罠にも言及。フェムケア商材のリーガルチェックと差別化戦略はおおぐし行政書士事務所へ。
【フェムテック法規制】セックストイは雑品？医療機器？セクシャルウェルネス参入の壁と将来の規制動向
フェムテック市場で拡大するセクシャルウェルネス製品（セックストイ）の法規制を解説。雑品か医療機器か、表現による薬機法違反や、IoT化に伴う技適・PSE・景表法の壁、新規参入時の実務リスクと将来の動向（ISO 3533）をおおぐし行政書士事務所が専門的視点でまとめました。
「尿もれ改善」か「セクシャルウェルネス」か。骨盤底筋トレーニング器具の薬機法リスクと2022年通知の解説
尿もれ改善か、ウェルネスか。骨盤底筋トレーニング器具の医療機器該当性を2022年通知に基づき解説。広告の限界と参入リスクを整理。フェムテック法務の急所を、実務に精通したおおぐし行政書士事務所がナビゲートします。
経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけ｜布ナプキンとの関係
経血吸収ショーツ（医薬部外品）と吸水ショーツ（雑貨）の決定的な違いとは？2026年の最新薬事規制に基づき、製品の「目的・構造・広告表現」の境界線を明快に解説。フェムテック事業者が避けるべき未承認医療機器該当のリスクと、薬機法をクリアする「守りのライティング」について述べています。