医療機器およびプログラム医療機器（SaMD）に関する専門領域を束ねるタグです。クラス分類の判定から、QMS/GVP体制構築、製造販売業・販売貸与業の許可要件、最新のデジタルヘルス動向まで、医療機器ビジネス参入に不可欠な知見を集約しています。
【フェムテック法規制】セックストイは雑品？医療機器？セクシャルウェルネス参入の壁と将来の規制動向新着!!
フェムテック市場で拡大するセクシャルウェルネス製品（セックストイ）の法規制を解説。雑品か医療機器か、表現による薬機法違反や、IoT化に伴う技適・PSE・景表法の壁、新規参入時の実務リスクと将来の動向（ISO 3533）をおおぐし行政書士事務所が専門的視点でまとめました。
「尿もれ改善」か「セクシャルウェルネス」か。骨盤底筋トレーニング器具の薬機法リスクと2022年通知の解説
尿もれ改善か、ウェルネスか。骨盤底筋トレーニング器具の医療機器該当性を2022年通知に基づき解説。広告の限界と参入リスクを整理。フェムテック法務の急所を、実務に精通したおおぐし行政書士事務所がナビゲートします。
【スタートアップ必見】医療機器とウェルネス機器の広告境界線は？薬機法を踏み越えずに魅力を伝える表現のポイント
ヘルスケアアプリやIoT機器を「ウェルネス機器」として展開するスタートアップ必見。薬機法違反になるNG広告表現と適法な言い換え例を行政書士が解説します。ハードとソフトを切り離す「SaMDハイブリッド戦略」など、法律の壁を”超えない”実践的なノウハウ公開。
【スタートアップ必見】医療機器アプリ（SaMD）やIoT機器の販売・貸与業許可は必要？ 管理者要件の「特例」と遵守事項
ヘルスケアアプリやIoT機器を扱うスタートアップ必見！自社ビジネスに医療機器の「販売業・貸与業許可」が必要か判断する基準と、SaMD限定で実務経験不要になる「管理者要件の特例」を解説。適法かつスムーズな市場参入のためのガイドです。
【2026年最新】ヘルスケアアプリはどこから「医療機器プログラム（SaMD）」？ 該当性基準とビジネスモデルの分岐点
スマートフォン等を利用したヘルスケアアプリが医療機器プログラム（SaMD）に該当するかどうかの判断の線引きと、承認・認証ルートかウェルネスルートかのビジネスモデルの分岐点について行政書士が解説します。手戻りを防ぐための開発初期の戦略設計にぜひお役立てください。
【SaMDスタートアップの壁】「五役」は兼務で乗り切れる！最小限で挑む医療機器参入戦略
プログラム医療機器（SaMD）開発スタートアップ必見。薬機法で求められる「五役（三役）」の壁は、ITエンジニアの学歴と兼務ルールを活用すれば最少2名で適法にクリア可能です。第一種・第二種別の最少人数シミュレーションや、塞がれた「裏ルート」の真実など、参入前に知るべき法務戦略を専門家が解説。