【SaMDスタートアップの壁】「五役」は兼務で乗り切れる！最小限で挑む医療機器参入戦略

2025年10月30日 2026年5月29日 mogu@oggo.jp

【この記事の結論（30秒でわかる要約）】

情報専攻で、総括になれる：医療機器の総括の学歴要件には、実は「工学」や「情報」科目が入っています。
第二種SaMD（クラスⅡ：管理医療機器／汎用画像診断装置用プログラム等）の場合：兼務条件をフル利用することで、ミニマムな「2名体制」の構築も夢ではありません。神エンジニア、外部専門家を利用した例を示します。
第一種SaMD（クラスⅢ以上：高度管理医療機器／高度なAI自動診断プログラム等）の場合：弊所では、第一種では総括と責任技術者は分離を要求されると考えています。よって第二種でできたミニマムな2人体制はとれません。どんなに人数を絞っても最低3名が必要となります。
スタートアップの人員戦略：第一種SaMDへの参入、または将来的なステップアップを視野に入れる場合は、初期の事業計画・資金調達の段階から「3名分の人件費コスト」を確実に織り込んでおくことが、開発後のデッドロックを避けるカギとなります。

「革新的なプログラム医療機器（SaMD）を開発したが、薬機法の『三役（五役）』を揃えるリソースがない……」。これは、デジタルヘルス領域から参入するスタートアップが必ず直面する壁です。

少人数のエンジニア集団にとって、薬剤師や業界経験者を複数名雇用するのは現実的ではありません。しかし、薬機法には「兼務」のルールや、ITエンジニアでも責任者になれる「学歴要件」が存在します。

本記事では、最小限の人数で「医療機器メーカー（製造販売業者）」としての体制を整え、最速で製品を市場に出すための現実的な戦略を、行政書士の視点から解説します。

※医療機器全般の基礎知識を確認したい方へ
三役の定義や、ハードウェアを含む医療機器全般の正確な資格要件・法的責任については、こちらの[【2026年最新】医療機器製造販売業の「三役（五役）」とは？資格要件と兼務制限の実務ガイド]をご覧ください。

1. SaMDなら、ITエンジニアこそ「総括」の適任者である理由

医療機器プログラム（SaMD）事業において、全業務を統括・監督する「総括製造販売責任者（総括）」の確保は、実はそれほど難しくないかもしれません。なぜなら、その資格要件には「情報学（情報工学）」が含まれているからです（薬機法施行規則第114条の49第1項第1号）。

総括になれる人（第一種・第二種共通）:
- 大学、高等専門学校（高専）等で、物理、化学、生物、工学、情報、薬学、医学などを専攻し卒業した者。
- （※薬剤師も「薬学に関する専門の課程を修了した者」として当然に対象となります。）

つまり、情報系の学部を卒業したCTOやエンジニアであれば、業界未経験であっても、大学の卒業証明書をもって「総括」として責任者に就任することが可能です。

2. 【最少人数シミュレーション】「兼務パズル」で挑む体制構築

「五役を設置する＝5人雇う」必要はありません。品質管理と安全管理の客観性を担保するための「禁止された組み合わせ」を除き、戦略的な兼務が認められています。

パターンA：自社エンジニアが「品責」を担える（内製重視）

兼任条件をフル活用し、自社エンジニアを「総括＋品責」に据える戦略的布陣です。認められている実務的な兼務ペア「総括＋品責」を活用します。エンジニアに「品質」と「統括」を集中させ、代表者が「安責」を担うことで、第二種では最小2名での体制構築が法的に可能です。

弊所では、第一種医療機器では総括と責技は兼任できないと解しているため、これは第二種以下でしか取れない戦略だと考えております。

【第二種（クラスII）で実現！】最少2名体制

自社メンバーが情報系の学部を卒業したエンジニアで、品責になれる３年以上の実務経験を持っているという医療機器業界での神エンジニアだった場合に取れる戦略です。

自社エンジニア: 総括＋国内品質業務運営責任者（品責） ＋管理責任者＋責任技術者（同一施設内）
自社CEO等: 管理監督者＋ 安全管理責任者（安責）

第二種医療機器製造販売業（クラス2 SaMD）における最少2名体制の兼務組織図（総括・品責の兼務） — 【図解】第二種SaMDで可能！最少2名の兼務パズル

Warning

注意（重要）:

必ず管轄の行政庁にご確認下さい。
品責と責任技術者の兼務は第二種においても可能なことが明示されているわけではありません。製造販売業の事務所と製造所（設計等）が同一施設内にある場合に限られます。
自社エンジニアと自社CEOが販売部門に属している場合、品責・安責にはなれません。

パターンB：外部専門家を「品責」に招く（スピード重視）

神エンジニアはそうそういるものではありません。最も実務難易度の高い「品責」をプロに任せ、自社メンバーが法的責任の要を担う構成です。

【第一種（クラスIII）】最少3名体制

自社エンジニア: 総括＋管理責任者
外部専門家（経験者）: 国内品質業務運営責任者（品責）＋責任技術者（同一施設内）
自社別メンバー（またはCEO等）: 管理監督者＋ 安全管理責任者（安責）

第一種医療機器プログラム製造販売業（クラス3 SaMD）において、外部専門家を品責・責任技術者として活用した最少3名体制の組織図 — 【図解】第一種SaMD（クラス3）における外部活用・最少3名体制

Warning

注意（重要）:

第一種では「総括と安責の兼務」が禁止されています。そのため、総括とは別に安責を立てる必要があり、3名体制となります。
第一種では「安責」にも実務経験が求められます。
安責を務める自社メンバー（又はCEO等）が営業・販売部門のトップを兼ねている場合は、法令の独立性要件により安責にはなれません。その場合は営業から独立した別のメンバーを安責にする必要があります。
品責と責任技術者の兼務は、製造販売業の事務所と製造所（設計等）が同一施設内にある場合に限られます。

【第二種（クラスII）】最少2名体制

自社メンバー（CEOまたはCTO等）: 管理監督者＋総括＋安責＋管理責任者
外部専門家: 国内品質業務運営責任者（品責）＋責任技術者（同一施設内）

第二種医療機器プログラム製造販売業（クラス2 SaMD）において、外部専門家を品責・責任技術者として活用した最少2名体制の組織図 — 【図解】第二種SaMD（クラス2）における外部活用・最少2名体制

Information

ポイント:第二種なら「総括＋安責」の兼務が可能です。CEOが管理監督者を担い、外部プロが品責として実務を回す最小構成です。

3. 品責・安責の「実務経験」という最後のハードル

学歴でクリアできる総括に対し、品責・安責は「実務経験」が問われます。ここが、2026年現在のスタートアップにとっての「本当の勝負所」となっています。

【注意】「裏ルート（講習特例）」は既に塞がれています

かつては「講習を受ければ実務経験3年とみなす」という特例（QMS省令附則第10条第2項等）がありましたが、この経過措置は2020年11月をもって完全に終了しています。
2026年現在、ITエンジニアがいきなり「講習だけ」で品責や第一種の安責になることはできません。だからこそ、経験者をどう組織に組み込むか、あるいは既存の許可業者（MAH）とパートナーリングを組むかといった高度な戦略判断が求められます。

4. 【重要】パズルの完成＝ゴールではない。問われるのは「能力」

薬機法等では、各責任者の要件として、学歴や年数だけでなく「その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること」を明確に求めています。

形式上は適法でも、責任者が開発や資金調達に忙殺され、品質・安全管理の業務（QMSの更新や不具合報告）が全く回っていなければ、それは明らかな法令違反です。リコールが発生した際の責任問題は、スタートアップにとって致命傷になりかねません。「その布陣で、本当に実務が回るのか？」という実効性の観点を含めて組織をデザインすることが、真のスタートアップ法務戦略です。

免責事項（必ずお読みください）

本記事の内容は、公開時点の法令・通知に基づく筆者の私見であり、その正確性や妥当性を保証するものではありません。薬機法における人的要件の運用や兼務の可否、および「情報学」の該当性判断については、管轄の都道府県（保健所）やPMDA、厚生労働省の個別の判断が優先されます。実際の申請に当たっては、本記事のスキームをそのまま適用せず、必ず事前に管轄行政庁へ相談するか、当事務所まで個別にご相談ください。