「医業」を行えるのは誰か、「医業」「医行為」とは何か
多くの国でそうであるように、日本でも「医業」を行うことができるのは有資格者に限られています。今回は、この「医業」は誰が行えるのか、そしてそれはどういう行為を指すのかについて、法の定めを軸に見ていこうと思います。 1.まず […]
検体検査とは？その定義を探る―人体採取検体の検査ビジネス
先日の別トピックで、業として検体検査を行えるのは誰なのかを確認しました。今回はそこでも出てきた言葉である「検体検査」とは何かを探っていきましょう。 1. なぜ「検体検査」の定義を探るの？ そもそも、なぜ「検体検査」という […]
業として検体検査ができるのは誰？―人体採取検体の検査ビジネス
1. まず、結論から：4つの施設カテゴリが大枠。手続きが必要。 業として、人体から採取／排出された検体検査をすることができるのは、下記の施設です。やはり感染の危険や、得られる情報が消費者の健康に与える影響を考慮してなのか […]
家庭用検査キットの概要
オンライン診療が新型コロナウイルスの流行を契機に広がりを見せています。そう遠くない未来には、「病気のときには病院に『行く』」という行為が変わってくるんだろうなと思います。具体的には、病気のときにはまずオンラインで受診し、 […]
実は「医療機器」なのかも？セックストイについて。
今回のトピックスの中身をダイジェストしますと、こんな感じです。 では、書いていってみますねー。 1.性を隠す時代じゃなくなってる。セックストイの業界が盛り上がるの、すごくいい！ 性的快感を得る目的で使用するセックストイ。 […]
虫よけ製品（人体に直接使用）を取り巻く規制
ものすごく暑い6月を経て、ようやく今年もいつもの夏にになってきたように感じます。となると出てくるのが、蚊です。肌の露出が増える夏には、虫よけ剤を上手に使いたいものです。 今回は「人体に直接使用する虫よけ製品」について書い […]
ラブローションを取り巻く規制
性交用潤滑剤（ラブローション・潤滑ゼリー）の日本における規制状況を、行政書士が詳しく解説。雑品・化粧品・医療機器の境界線や、米FDAの動向、不適切な広告表現のリスクまで網羅。2026年のフェムテック市場参入で避けて通れない、最新の該当性判断の指針を提示します。
医療機器に「一般的名称：骨盤底筋訓練器具」が加わりました
その骨盤底筋トレーニング器具は医療機器に該当しませんか？令和4年4月の厚労省通知に基づく最新の該当性判断基準を公開。「尿漏れ改善」や「PMS緩和」を謳うリスクと、単なる運動器具として販売するための限界線を整理。2026年のデジタル監視体制下で、安全に事業を継続するための実務指針を解説します。
経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけ｜布ナプキンとの関係
経血吸収ショーツ（医薬部外品）と吸水ショーツ（雑貨）の決定的な違いとは？2026年の最新薬事規制に基づき、製品の「目的・構造・広告表現」の境界線を明快に解説。フェムテック事業者が避けるべき未承認医療機器該当のリスクと、薬機法をクリアする「守りのライティング」について述べています。