【医療機器ポイント解説】製品を市場へ！承認・認証・届出 ロードマップ
医療機器の製品化ロードマップ。クラスⅠの「届出」、クラスⅡの「認証」、クラスⅢ・Ⅳの「承認」の違いと、それぞれの申請プロセスを行政書士が解説。事業計画の第一歩に。
【医療機器ポイント解説】許可取得すれば安泰、じゃない！業許可の「更新」と「変更届」
医療機器の許可は取得して終わりではありません。5年ごとの更新手続きと、役員交代・事務所移転などの際に必要な変更届について行政書士が解説。事業継続に不可欠なコンプライアンスのポイント。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃５ 医療法人とMS法人編
なぜクリニック経営に「もう一つの会社」が連携する？医療法人の非営利性を、MS法人で補完する高度な経営戦略を解説。利益還流や節税メリットと、税務当局に「否認」されないための最重要注意点も網羅します。
【スタートアップ必見】医療機器とウェルネス機器の広告境界線は？薬機法を踏み越えずに魅力を伝える表現のポイント
ヘルスケアアプリやIoT機器を「ウェルネス機器」として展開するスタートアップ必見。薬機法違反になるNG広告表現と適法な言い換え例を行政書士が解説します。ハードとソフトを切り離す「SaMDハイブリッド戦略」など、法律の壁を”超えない”実践的なノウハウ公開。
【実務ガイド】医療機器の広告規制（薬機法）とは？広告ルールとNG表現を解説
医療機器の広告規制（薬機法）について、家庭用と医療機関向けの違いや、絶対に避けるべきNG表現（誇大広告）を行政書士が徹底解説。広告の3要件や景表法リスクも網羅。ビジネス参入時のリーガルチェックや適法なマーケティング戦略の構築にお役立てください。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃４ 訪問看護・介護事業編
訪問看護・介護で起業する方へ。あなたの「地域に貢献したい」という理念を形にする法人格は？株式会社やNPO法人の違い、許認可（指定事業者）申請で失敗しない定款の「事業目的」の書き方を専門家が解説。
【医療機器ポイント解説】中古医療機器ビジネスの鍵「修理業許可」を解説
医療機器の修理業許可とは？中古医療機器ビジネスに必要な9つの修理区分、責任技術者の要件、遵守事項を行政書士が解説。出張修理や業務委託など具体的なケースも分かります。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃３ オンライン健康サービス編
オンライン健康サービスの起業に最適なのは合同会社(LLC)？それとも有限責任事業組合(LLP)？コストや自由度に加え、法人格の有無と税制の違いから最適な選択肢を解説。注意すべき「医療行為」との境界線も。
【スタートアップ必見】医療機器アプリ（SaMD）やIoT機器の販売・貸与業許可は必要？ 管理者要件の「特例」と遵守事項
ヘルスケアアプリやIoT機器を扱うスタートアップ必見！自社ビジネスに医療機器の「販売業・貸与業許可」が必要か判断する基準と、SaMD限定で実務経験不要になる「管理者要件の特例」を解説。適法かつスムーズな市場参入のためのガイドです。
【2026年最新】医療機器（クラスⅠ～Ⅳ）販売業・貸与業の許可・届出と管理者要件の完全ガイド
医療機器の販売・貸与ビジネスに参入する企業必見！人体へのリスクに応じたクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）ごとの「許可・届出」の要否や、最新の「管理者要件」、クラスⅠでも必須の薬機法上の「遵守事項」を網羅。自社のビジネスに必要な手続きがわかる完全ガイドです。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃２ 医療機器・SaMD開発編
医療機器・SaMD開発ベンチャーの会社設立ガイド。VCからの資金調達や将来のEXITを目指すなら株式会社一択です。薬機法に対応した事業目的、種類株式、ストックオプションなど、成長を加速させる戦略的定款設計のポイントを解説。
化粧品「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
【2026年最新】ヘルスケアアプリはどこから「医療機器プログラム（SaMD）」？ 該当性基準とビジネスモデルの分岐点
スマートフォン等を利用したヘルスケアアプリが医療機器プログラム（SaMD）に該当するかどうかの判断の線引きと、承認・認証ルートかウェルネスルートかのビジネスモデルの分岐点について行政書士が解説します。手戻りを防ぐための開発初期の戦略設計にぜひお役立てください。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃１ ヘルスケア事業編
ヘルスケア事業の会社設立はなぜ特殊？薬機法などの法規制や許認可、事業モデルに合わせた最適な法人格の選び方を専門家が解説。3つの軸によるセルフチェックで、あなたの事業の「落とし穴」を回避します。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】「製造販売業」と「製造業」の違いを解説
「製造販売業」と「製造業」の違い、正しく理解していますか？ファブレスやOEMなど事業モデル別に必要な許可・登録を行政書士が解説。PL法上の責任の所在も明確になります。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃４有限責任事業組合編
専門家同士の共同プロジェクトに最適な「有限責任事業組合(LLP)」とは？合同会社(LLC)との違い、パススルー課税による税務メリット、柔軟な利益分配など、その特徴と設立ステップを専門家が分かりやすく解説します。
【医療機器ポイント解説】申請から取得までのロードマップ：医療機器製造販売業許可
医療機器ビジネスの関門「製造販売業許可」の申請ロードマップ。必要な準備、書類、審査の流れ、期間の目安を行政書士が解説します。計画的な事業開始のために、まずこの記事で全体像を掴みましょう。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃３一般社団法人編
営利を目的としない活動の法人化なら「一般社団法人」という選択肢。任意団体やNPOとの違い、設立時の財産要件がなくスピーディーに設立できるメリット、税制優遇を受けられる「非営利型」等を解説。学会や協会、同窓会に。
【SaMDスタートアップの壁】「五役」は兼務で乗り切れる！最小限で挑む医療機器参入戦略
プログラム医療機器（SaMD）開発スタートアップ必見。薬機法で求められる「五役（三役）」の壁は、ITエンジニアの学歴と兼務ルールを活用すれば最少2名で適法にクリア可能です。第一種・第二種別の最少人数シミュレーションや、塞がれた「裏ルート」の真実など、参入前に知るべき法務戦略を専門家が解説。
【2026年最新】医療機器製造販売業の「三役（五役）」とは？資格要件と兼務制限の実務ガイド
【2026年最新】医療機器製造販売業の要、三役（総括・品責・安責）と五役の役割・資格要件を徹底解説。第一種〜第三種で異なる「実務経験の年数」や「兼務制限」の罠を、薬機法改正後の最新通知に基づき図解。不備のない体制構築で許可取得を最短化する実務ガイドです。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃２合同会社編
コストとスピードを重視するなら合同会社(LLC)という選択肢。株式会社との違いは？設立費用の安さや経営の自由度といったメリットから、具体的な設立手順、注意点までを専門家が分かりやすく解説します。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃１株式会社編
株式会社の設立手続きを完全ガイド。計画段階の基本事項決定から、定款作成、登記申請、設立後の届出まで、6つのステップで分かりやすく解説。この記事を読めば、株式会社設立の全体像と具体的な流れが全てわかります。
【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。