管理薬剤師の「兼務制限」と施設基準｜独立開業時に不許可と減算を避ける事前確認

こんにちは。行政書士の大串です。

薬局の新規開設や法人化に伴う開設許可申請において、管理薬剤師の適格性評価は事業の成否を分ける重要な要因です。

薬局開設手続きにおいては「薬機法に基づくルール」が主要な論点とされがちです。しかし経営者目線では、薬機法は課題というよりは通過点であり、実務上注意を払っているのは、地域支援・医薬品供給対応体制加算などの「施設基準」ではないでしょうか。要件未達による収益機会の喪失に直接つながりますからね。

そして当然、この「薬機法ルール」と「施設基準」はイコールでないことに注意が必要。本記事では、これらの差異によって生じる経営上の課題を「管理薬剤師の件無制限」を中心にとりあげ、開業後の資金繰り悪化を未然に防ぐための実務知識を案内します。

1. 薬機法が定める「管理薬剤師の他店兼務制限」の基本ルール

薬局開設時の大原則は、薬機法に基づく開設許可要件をバッチリ満たすことなので、基本的に薬局開設を検討するにあたってはまずこれをクリアすることがファー―ストステップとなります。その中で新規参入者や法人代表者がうっかり確認を怠りがちなのが、管理薬剤師の「他店兼務制限」という法規制です。大抵は確認を忘れてても問題とならなかったりするんですが、めぐり合わせによっては見事な落とし穴となることがありますので、チェックするに越したことは無いですね。

薬局における管理薬剤師設置の意義と役割

薬局を開設するにあたっては、その薬局を実地に管理・運営する管理者（管理薬剤師）を置くこと（薬機法第7条）が求められます。

薬局の「開設者（法人の代表者等）」と「管理者（管理薬剤師）」は別人物であっても差し支えありませんが（薬機法第7条第1項ただし書、および同条第2項）、それぞれの負うべき役割と法的責任ははっきり区別されています。

このように「開設者には、管理薬剤師に権限を与えて働きやすい適法な体制を整備する義務（と意見を聞き入れる義務）」を課し、「管理薬剤師には、独立した権限をもって現場を厳格に管理・監督し、問題があれば開設者に物申す義務」が課されています。 このように、開設者と管理薬剤師の役割の違いと、それぞれの法的境界線を深く理解し、適正な役割分担を確立することが、健全な薬局経営の第一歩となります。

管理薬剤師に課される「実地管理義務」とその具体的根拠

上述の通り、管理薬剤師がこれらの管理業務を直接的かつ責任をもって行う法的義務は、薬機法に示されています。

薬機法第8条第1項 「薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。」

• 従業員の監督 ── 同条の「従業者を監督」に直接対応します。
• 医薬品の品質管理 ── 同条の「医薬品その他の物品を管理」に直接対応します。
• 保健衛生上の危害防止措置 ── 同条の「保健衛生上支障が生ずるおそれがないように、必要な注意をする」に直接対応します。

さらに、この法律の委任を受けた省令である薬機法施行規則第11条〜第13条（薬局の管理者の業務及び遵守事項等）において、具体的な試験検査の実施や結果の確認、管理に関する帳簿の記載などが細かく義務付けられており、これが「直接的かつ責任をもって行う」実務の省令上の根拠といえるでしょう。

「営業時間内の常態勤務」と「他店兼務制限」の連動

「常態として勤務」を要する根拠は、一自治体のローカルルールではなく、薬機法第7条第4項が定める「他店兼務の原則禁止」、および厚生労働省が全国の自治体に向けて発出したガイドラインである厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（薬生発0625第13号、令和3年6月25日）「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」に求められます。

本ガイドラインの「第4（管理者等に関する事項）の1（管理者の選任）」において、以下のように定めています。

「管理者は、薬局等の管理を統括する責任者であり、薬事に関する法令を遵守して当該業務が遂行されることを確保するための重要な役割を有している。（中略）薬局等の従業者を監督し、薬局等の構造設備及び医薬品等の物品を管理し、その他薬局等の業務について必要な注意を払うなどの業務を遂行することができる能力及び経験を有する者を、管理者として選任しなければならない。」

厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（薬生発0625第13号、令和3年6月25日）「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」

これは薬局の開局時間中、責任者として物理的・実質的に実務および管理体制を掌握している状態を指します。書面上の登録（名義貸し）では管理薬剤師の義務をとてもとても満たせないのは明白です。

また、薬局の「営業時間内」における不在時の対応については、薬機法施行規則第1条の2第2項第2号で定義される一時的な「薬剤師不在時間」に対し、同規則第14条の3第3項に基づく「調剤室の閉鎖義務」や、体制省令（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）第1条第1項第7号から第9号並びに同条第2項第6号に基づく「不在時間の上限、常時連絡体制の確保、代替対応及び業務手順書の運用義務」といった制限ルールが全国一律で課されていることからも、「開局時間中は原則として管理者が常態勤務していること」が実地管理の大前提（実質的義務）として導かれます。

兼務制限の原則：なぜ他店兼務が厳格に禁止されているのか

ここからは兼務制限について述べていきます。

薬機法第7条第4項は、管理薬剤師に対して「その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事すること」を原則として一律に禁止しています。

この「兼務制限」が法で明確に課されている理由は、管理薬剤師が特定の店舗における「薬事の最高責任者」として、医薬品の安全管理や適切な情報提供を「継続的かつ専念して」行う必要があるためでしょう。

もし管理薬剤師が複数の店舗や他企業の従業員を掛け持ち（兼務）してしまうと、営業時間中に万が一の緊急事態（重篤な副作用情報の受領や回収対応等）が発生した際、その店舗に管理者が不在となり、実地管理責任を果たすことが著しく困難になります。そのため、法は「一人の管理者は、一つの薬局の管理に全責任を持って専念すること」を大前提としてるんでしょうね。

国が認める「兼務許可の例外」の考え方

このように原則として掛け持ちが認められない兼務制限（薬機法第7条第4項）ですが、地域医療の維持や公共の利益という観点から、都道府県知事等の判断により例外的に兼務を認めるというただし書きが設けられています。

このただし書きの具体的な解釈と運用基準について、厚生労働省は解釈通知¹を発出しています。この通知は、知事等の特別な許可により兼務が例外的に認められる限定的なケースを明確化したものです。具体的には、大きく二つの状況が想定されています。

1. 夜間や休日の地域輪番制対応：薬局の営業時間外である夜間や休日に、当該薬局の管理者が地域の休日夜間急患センターなどで輪番制の調剤業務に従事する場合。
2. へき地・離島等における医療確保：中山間地域や離島といったへき地において、管理薬剤師の確保が客観的に困難であると認められる地域に限り、当該薬局の営業時間外に他の薬局に勤務する場合。

これらの例外措置の根底にあるのは、「地域における必要な医薬品提供体制の確保」という高い公益性です。したがって、個人の収入増加を目的とした副業や、転職に際して有給休暇を消化している期間中に前職の籍を残したまま新しい店舗の管理者として就任するといった、私的かつ経営的な都合に基づく兼務では、兼務許可は受けられないでしょう。

ですから、管理者を雇用するにあたっては、前職の退職日と新規開設日との関係が適法に整理され、重複期間（二重就労）が生じない状態にあることを確認し、書面上で整合させる必要があります。

2. 予定していた管理薬剤師が「施設基準」を満たさないリスク

兼務制限をクリアし、保健所から薬局の開設許可を得られたとしても、経営者にはさらなる要件確認が待ち受けています。それは、地方厚生局が管轄する健康保険法に基づく「施設基準」です。

保健所による開設許可は、あくまで「その場所で薬局として適法に営業を開始してよい」という最低基準のクリアを意味するに過ぎません。一方で、調剤薬局の売上の大きな部分を占める調剤報酬（診療報酬）において特定の加算を獲得できるかを決定するのは、地方厚生局による「施設基準」です。

薬機法の人的要件を満たしている薬剤師であっても、施設基準が要求する実績や経験を備えていない場合、予定していた加算を算定できず、経営計画に影響を及ぼすリスクが存在します。

その最たる例が、2026年度（令和8年度）調剤報酬改定において再編・創設された「地域支援・医薬品供給対応体制加算」です。この改定は、後発医薬品の供給不安問題への対応と地域医療への貢献度を総合的に評価するため²、従来の「地域支援体制加算」と「後発医薬品調剤体制加算」を統合・再編したものです³。この新しい加算体系は、医薬品の安定供給拠点としての体制を基盤としつつ、地域医療への貢献度に応じて区分1から区分5までの段階的な評価基準を設けています。

この「地域支援・医薬品供給対応体制加算」において、上位加算（加算2から加算5）を取得するためには、管理薬剤師に対して高いハードルとなる「3つの時間軸要件」が設定されています。これらを採用前に見落としてしまうと、経営上、非常に重大な影響を招きます。

施設基準における管理薬剤師の3大要件と実務上の影響⁴

さらに、施設基準を満たすためには個人の要件だけでなく、薬局全体としての体制や実績も厳格に問われます。すべての基礎となる「地域支援・医薬品供給対応体制加算1（27点）」を算定するだけでも、直近1年間の調剤数量に基づく「重要供給確保医薬品の1ヶ月分程度の備蓄」や、同一グループを除外した「他の保険薬局への医薬品分譲実績」、そして「原則としての単品単価交渉の実施」などが求められます。

特に単品単価交渉については、総価値引率のみを用いた交渉や流通コストを考慮しない交渉は該当せず、様式85（妥結率等に係る報告書）を通じて地方厚生局長等へ報告を行う義務があります。

また、上位加算の取得には、麻薬小売業者免許の取得や、2026年6月以降に開設または増改築を行う場合には「調剤室の面積が16平方メートル以上」であることといった物理的な構造要件まで追加されています。

「かかりつけ薬剤師」の届出に立ちはだかる「1年の壁」

上記の「地域支援・医薬品供給対応体制加算」に加えて、薬局の対人業務収益の柱となるのが「かかりつけ薬剤師」の存在です。令和8年度改定では、従来の「かかりつけ薬剤師指導料」が廃止され、「服薬管理指導料」の加算として再編されるとともに、フォローアップ加算や訪問加算が新設されるなど、かかりつけ薬剤師の実績がより強く求められる体制となりました。

新規開局時、人員の限られる環境においては「管理薬剤師がかかりつけ薬剤師を兼務する」ことが収益確保の基本戦略となります。しかし、ここにも厚生局の施設基準という恐ろしい罠が潜んでいます。

かかりつけ薬剤師の届出（服薬管理指導料の注1の施設基準）を行うためには、薬剤師個人の「薬局経験3年以上」「週31時間以上勤務」「継続在籍6か月以上」という要件に加え、薬局全体として「常勤薬剤師の継続在籍期間が平均して1年以上」あるいは「管理薬剤師が継続して3年以上在籍していること」という非常に重い要件が課されています。

つまり、完全な新規開設の場合、どんなに経験豊富な薬剤師を管理者に採用したとしても、「常勤薬剤師の平均在籍が1年」を満たすまでの最初の1年間は、かかりつけ薬剤師としての届出ができず、関連するすべての高点数加算を諦めざるを得ないという事態に直面するのです。

さらに、前述の「地域支援・医薬品供給対応体制加算（上位加算）」の取得要件には、「かかりつけ薬剤師による服薬管理指導の算定実績」が組み込まれています。したがって、かかりつけ薬剤師の届出ができない最初の1年間は、ドミノ倒しのように上位加算の取得も不可能となり、経営計画に致命的なダメージを与えかねません。

保健所ルールと厚生局ルールの対比（管理薬剤師に関する要件）

このように、保健所の審査ポイントが「違法状態の排除」であるのに対し、厚生局の審査ポイントは「医療提供機能の客観的証明」であり、両者の視点は異なっています。

3. 承継・居ぬき開業時における「実績判定期間」と「資格引き継ぎ」の盲点

既存の薬局を引き継ぐ「事業承継」や、設備をそのまま利用する「居ぬき開業」においては、ゼロから立ち上げる新規開設よりも容易に進められると考えられがちですが、ここには「実績判定期間」と「オンライン資格確認などの機器・システム承継」に関する、実務上極めて見落としやすい盲点が存在します。

① 前年5月〜当年4月までの「12ヶ月間の実績判定」という罠

個人が法人から店舗の権利等を買い受けて居ぬき開業する、あるいは経営者が法人を変更する場合、保健所の手続き上は「開設者の変更」となり、「新規申請」の扱いとなります。

地方厚生局への施設基準届出にあたっては、調剤基本料1や地域支援・医薬品供給対応体制加算等の実績要件を判定するにあたり、原則として「前年の5月1日から当年の4月末日までの12ヶ月間の実績」が審査対象となります。

ここで問題となるのが、開設者が変更されること（新規指定）に伴い、前薬局が積み上げてきた処方箋受付回数や在宅実績などの「実績値」をそのまま引き継げるかという点です。 実務上、同一性が認められない単なる「居ぬきによる新規開設」と判断された場合、前薬局の実績がリセットされ、加算の算定が一定期間不可能になる、あるいは算定要件の分母が不利になるケースがあります。

特に地域支援・医薬品供給対応体制加算における「管理薬剤師の継続1年在籍要件」については、前薬局の管理薬剤師が退職せず、新薬局でもそのまま継続して勤務する（または休業前の在籍期間を適法に合算する）形をとらない限り、算定要件を満たすことができず、開局直後からの加算算定は認められません。このため、この加算を重要視する場合には、譲渡契約の段階で「前の管理薬剤師に最低1年は残ってもらう」旨の条件整備を行うなどの調整が不可欠です。

② オンライン資格確認（オン資）や電子処方箋の「引き継ぎ手続き」

現代的かつ持続的な薬局経営において、オンライン資格確認システムや電子処方箋 of 導入は「医療DX関係」の加算取得に資するだけでなく、指定薬局として存続するための必須要件となっています [9]。

開設者が変更となる新規申請時、オンライン資格確認の機器や回線、ポータルサイトのアカウントをどのように承継するかについて、事前の調整が遅れるケースが多発しています。 前開設者との間でシステム譲渡の同意書を取り交わし、ポータルサイトでの「承継に伴う機器引き継ぎ手続き」を適切なスケジュールで進めなければ、開局日にオンライン資格確認が動作せず、結果として「患者の資格確認ができず窓口トラブルを招くリスク」や、「医療DX推進に係る加算（電子的調剤情報連携体制整備加算など）の算定不可」といった直接的な不利益を被ることになります [24]。

前開設者の「廃止届」の提出タイミング（通常、廃止の30日以内 [26]）と、新開設者の「新規開設届」の立ち入り検査日程、および厚生局の指定日（通常、毎月1日指定）を緻密に連動させるスケジュール管理が、事業の空白期間をゼロにするための実務上の急所です。

弊所からのアドバイス

管理薬剤師さんの経歴や前職の退職タイミングや、承継案件における判定期間の実績値の処理方法を間違えてしまうと、開設許可が予定通り下りないだけでなく、開局後の各種加算に重大な影響を与えます。弊所では、事業リスクを未然に防ぐため、提出書類の事前スクリーニングにより薬機法3大要件（構造・人的・管理者）の先行照合と、承継スケジュールの立案を行っています。後戻りできない採用や工事、売買契約の前に、ぜひ一度ご相談ください。

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4. 書面とデータで未然に防ぐ！弊所の「人的要件・管理者スクリーニング」

開設直前のスケジュール遅延や、開局後の加算算定不可による売上低下を防ぐためには、行政法の専門家による早期の介入が効果的です。弊所では、採用が決定して開設準備が後戻りできなくなる前の段階で、申請書面や経歴データに対して事前チェックを実施し、リスクを低減するサービスを提供しています。

候補者から提出された「経歴書」の書面スクリーニング

薬局の開設準備に伴い、経営者様が候補薬剤師の方から履歴書や職務経歴書を預かる際、一般的な就職活動用の記載だけでは、薬機法や施設基準の判定に必要な「実務要件の情報」に抜けや落としが生じやすくなります。

弊所では、ご提出いただいた経歴書について、以下のような薬事行政の専門的観点から気になるポイントを洗い出します。

• 「退職月」は本当に退職月？: 有給休暇の消化期間中に他店勤務（兼務制限違反）とならないか。
• 「薬局での保険薬剤師歴」と「病院勤務歴」: 単に「薬剤師キャリア5年」と記載されている場合でも、その中に病院勤務期間（施設基準において薬局経験に換算できるのは最長1年まで）が含まれていないか
• 潜在的な兼務要素: 過去に親族の薬局法人などで「役員」に登記されたままになっていないか。

薬機法に基づく3大要件のチェック

経歴書から読み取れる各種情報と、開設者が準備する申請書類・図面データを対比し、薬局開設を構成する「3大要件」について確認を進めます。

さらに、開局後の施設基準の届出や更新を見据えたアドバイスも行います。新規開局後の判定期間や実績の取り扱いを踏まえ、ご希望の施設基準を適切に取得・維持するための中長期的な計画づくりを支援します。

特に、実績判定における特殊な計算ロジックや算定要件を踏まえ、経営的な視点も含めた実務上の体制構築についても提案致します。

5. まとめ

薬局の独立開業は、経営者にとって人生を懸けた大きなプロジェクトです。しかし、その根幹を支える「管理薬剤師」の選任において、薬機法が定める兼務制限の原則と例外、そして健康保険法が定める施設基準の複雑な要件を正確に理解していなければ、プロジェクトは行政窓口で停滞し、あるいは開局後に想定外の資金繰り悪化を招くこととなります。

保健所の許可はあくまでスタートラインに過ぎません。経営の安定と成長をもたらすのは、地域支援・医薬品供給対応体制加算をはじめとする施設基準の確実な取得です。管理薬剤師の「経験年数」「労働時間」「在籍期間」という3つの時間軸要件、そして承継・居ぬき開局時の「実績判定期間」や「資格・DX回線の引き継ぎ」の盲点を回避するための計画的な準備が求められます。

弊所が提案する事前スクリーニングは、単なる行政手続きの支援を超え、これらの法的・経営的リスクを包括的に精査するための手段として機能します。情報後出しによる行政手続きの遅延と、それに伴う金銭的損失を未然に防ぎ、万全の体制で地域医療に貢献する薬局の開業を実現するため、専門家による早期の相談を推奨致します。

免責事項

本記事の内容は、執筆時点における関係法令に基づく行政書士としての見解であり、すべての個別事例に適用されることを保証するものではありません。実際の事業展開にあたっては、必ず最新の法令等をご確認の上、必要に応じて各種専門家や所管行政庁へご相談ください。

1. 厚生労働省．“薬生総発0320第3号：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について”．厚生労働省．2019-03-20．https://www.mhlw.go.jp/content/000491534.pdf，（参照 2026-06-04）． ↩︎
2. 厚生労働省．“個別改定項目について（令和8年2月13日 中医協 総-1）”．https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001655176.pdf ，（参照 2026-06-23）． ↩︎
3. 厚生労働省保険局医療課．“令和8年度診療報酬改定の概要 【調剤】（令和8年3月5日版）”．https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001684593.pdf，（参照 2026-06-10）． ↩︎
4. 厚生労働省．“特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（令和8年3月5日 保医発0305第8号）”．https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/tokkei080305.pdf，（参照 2026-06-10）． ↩︎

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