医療機器およびプログラム医療機器（SaMD）に関する専門領域を束ねるタグです。クラス分類の判定から、QMS/GVP体制構築、製造販売業・販売貸与業の許可要件、最新のデジタルヘルス動向まで、医療機器ビジネス参入に不可欠な知見を集約しています。
【スタートアップ必見】医療機器とウェルネス機器の広告境界線は？薬機法を踏み越えずに魅力を伝える表現のポイント
2025年12月11日
ヘルスケアアプリやIoT機器を「ウェルネス機器」として展開するスタートアップ必見。薬機法違反になるNG広告表現と適法な言い換え例を行政書士が解説します。ハードとソフトを切り離す「SaMDハイブリッド戦略」など、法律の壁を”超えない”実践的なノウハウ公開。
【スタートアップ必見】医療機器アプリ（SaMD）やIoT機器の販売・貸与業許可は必要？ 管理者要件の「特例」と遵守事項
2025年11月27日
ヘルスケアアプリやIoT機器を扱うスタートアップ必見！自社ビジネスに医療機器の「販売業・貸与業許可」が必要か判断する基準と、SaMD限定で実務経験不要になる「管理者要件の特例」を解説。適法かつスムーズな市場参入のためのガイドです。
【SaMDスタートアップの壁】「五役」は兼務で乗り切れる！最小限で挑む医療機器参入戦略
2025年10月30日
プログラム医療機器（SaMD）開発スタートアップ必見。薬機法で求められる「五役（三役）」の壁は、ITエンジニアの学歴と兼務ルールを活用すれば最少2名で適法にクリア可能です。第一種・第二種別の最少人数シミュレーションや、塞がれた「裏ルート」の真実など、参入前に知るべき法務戦略を専門家が解説。