化粧品「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
【2026年最新】ヘルスケアアプリはどこから「医療機器プログラム（SaMD）」？ 該当性基準とビジネスモデルの分岐点
スマートフォン等を利用したヘルスケアアプリが医療機器プログラム（SaMD）に該当するかどうかの判断の線引きと、承認・認証ルートかウェルネスルートかのビジネスモデルの分岐点について行政書士が解説します。手戻りを防ぐための開発初期の戦略設計にぜひお役立てください。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃１ ヘルスケア事業編
ヘルスケア事業の会社設立はなぜ特殊？薬機法などの法規制や許認可、事業モデルに合わせた最適な法人格の選び方を専門家が解説。3つの軸によるセルフチェックで、あなたの事業の「落とし穴」を回避します。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】「製造販売業」と「製造業」の違いを解説
「製造販売業」と「製造業」の違い、正しく理解していますか？ファブレスやOEMなど事業モデル別に必要な許可・登録を行政書士が解説。PL法上の責任の所在も明確になります。
【医療機器ポイント解説】申請から取得までのロードマップ：医療機器製造販売業許可
医療機器ビジネスの関門「製造販売業許可」の申請ロードマップ。必要な準備、書類、審査の流れ、期間の目安を行政書士が解説します。計画的な事業開始のために、まずこの記事で全体像を掴みましょう。
【2026年最新】医療機器製造販売業の「三役（五役）」とは？資格要件と兼務制限の実務ガイド
【2026年最新】医療機器製造販売業の要、三役（総括・品責・安責）と五役の役割・資格要件を徹底解説。第一種〜第三種で異なる「実務経験の年数」や「兼務制限」の罠を、薬機法改正後の最新通知に基づき図解。不備のない体制構築で許可取得を最短化する実務ガイドです。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。
物流コスト削減と業務効率化へ！自家倉庫で化粧品を扱うための薬機法ガイド
化粧品事業者の皆様へ。外部委託費を削減しませんか？自家倉庫でラベル貼り等を行うために必要な「化粧品製造業許可」。薬機法上の許可要件や取得のポイントを専門家が分かりやすく解説します。
【法人設立ポイント解説】設立と同時に計画！許認可と助成金で失敗しないタイムライン
スムーズな事業開始は設立前の計画が全て。法人設立と許認可、助成金の申請を同時に進めるためのタイムラインを解説。よくある失敗例を参考に、事業計画段階から専門家と準備を進め、時間と費用を無駄にしない方法とは。
化粧品保管で事業拡大！倉庫業者が知るべき「化粧品製造業許可」取得の3ステップ
倉庫業者の皆様へ。化粧品の保管・ラベル貼りで事業拡大する際に必要な「化粧品製造業許可」。許可が必要な場合と不要な場合の違い、取得までの3ステップを専門家が分かりやすく解説します。
医療機器？福祉用具？それとも？ ヘルスケア事業化へ、３つのルートと成功戦略を徹底解説
ヘルスケア製品の事業化で悩むスタートアップ必見。あなたの製品は医療機器？福祉用具？それとも雑品？薬機法や保険適用など、３つの市場参入ルートと成功戦略を専門家が徹底解説。開発後の手戻りを防ぎます。
人を雇う？ 行政書士を顧問にする？ 顧問行政書士がもたらす経営価値とコスト低減
事業を大きくしたいけど、社員を一人雇うほどのコストはかけられない…。そんな経営者の悩みを解決するのが「顧問行政書士」という選択肢。単なるコスト削減だけでなく、節税効果やリスク管理、補助金獲得支援まで、会社の成長を加速させる戦略的パートナーとしての価値を、具体的な比較を交えて解説します。
薬機法の責任者への「直接雇用」と 「常勤性」の要求は、なぜ？
化粧品ビジネスの「当たり前」を疑う。なぜ薬機法の責任者は常勤でなければならない？その根拠、説明できますか？派遣がNGな理由から行政の審査基準まで、許可申請の前に知っておきたい責任者の雇用要件を徹底解説。
化粧品ビジネスのクレーム対応術：信頼を深める危機管理のベストプラクティス
化粧品のクレームは会社の危機？GVPに基づく法的な対応からSNS炎上を防ぐ危機管理、社内体制の構築まで、信頼を深めるベストプラクティスを5ステップで解説します。
化粧品業界のM&A戦略ガイド：事業拡大とリスク管理の勘所
化粧品業界のM&Aで、許認可は引き継げない？事業拡大の鍵となるM&Aですが、薬機法特有のリスクも。失敗しないためのデューデリジェンス、契約、そして「責任の継承」の勘所を解説。
新規参入者必見！化粧品ビジネス成功へのロードマップ【完全ガイド】
化粧品ビジネスへの新規参入を成功させるロードマップを解説。ビジネスモデルの選択から、許可申請に必要な会社の準備、守りの投資まで、事業開始前に知るべき全ステップを具体的にガイドします。
新規・海外化粧品原料の必須手続き｜INCI名・表示名称作成申請 完全ガイド
その海外化粧品原料、どう表示する？新規成分の利用に必須な「INCI名」と「表示名称」の作成申請手続きを解説。PCPCと日本化粧品工業会への申請方法と注意点をまとめました。
化粧品OEMの2つのモデルを徹底解説！失敗しないパートナー選びと契約のポイント
失敗しない化粧品OEMパートナー選びの決定版。自社が「製造販売業者」になる場合と、OEMに任せる場合、それぞれの契約モデル別に、見るべきポイントと契約の注意点を具体的にガイドします。
日本で流通が禁止される化粧品とは：化粧品基準から品質保証の試験検査まで
日本で流通が禁止される化粧品とは？薬機法第56条の成分規制（化粧品基準・生物由来原料基準・タール色素省令）を徹底解説。品質保証のエビデンスとなる試験検査（微生物・安全性・安定性試験）の実務まで、行政書士が科学的・法的根拠に基づき深掘りします。輸入・国内事業者のためのリスク管理ガイド。
薬機法改正（2021年）と化粧品広告：知らないと怖い「課徴金制度」と今すぐできる対応策
【薬機法】化粧品広告の課徴金制度を徹底解説。虚偽・誇大広告とみなされるNG表現とは？課徴金の計算方法から、違反を防ぐための具体的な対応策まで、事業者が知るべき法的リスクを網羅します。
化粧品広告NG表現集｜薬機法と関連ガイドラインから学ぶ正しい言い換え方
化粧品広告は「文字狩り」じゃない。消費者に誤認させないための本質とは？薬機法上のNG/OK事例に加え、広告全体で信頼を伝えるための考え方を解説。魅力と誠実さを両立させるヒント。
GQP・GVP体制「構築」ガイド：化粧品製造販売業許可を「これから取得」するための、体制構築の本質理解と５ステップ
これから化粧品製造販売業許可を取得する方へ。GQP・GVP体制構築の方法を「5つのステップ」で解説します。GQP/GVP/GMPの本質的な違いから、手順書作成、責任者設置まで。行政書士がゼロからガイドします。
GQP・GVP体制「運用見直し」ガイド：化粧品製造販売業許可を「維持していく」ための、製造所と社内の２つの再点検ポイント
既存のGQP/GVP体制、形骸化していませんか？2025年改正薬機法に対応するため、製造所管理（GMP監査）と社内QMS運用の「2つの再点検ポイント」を解説。許可を維持していく担当者向けの専門ガイドです。