化粧品・矎容のFAQ

薬機法䞊の化粧品、医薬郚倖品薬甚化粧品だけでなく、芏制察象倖の矎容雑品や雑貚・雑品に関するFAQを掲茉しおいたす。

1. 業蚱可・業登録に関するQ&A

Q1-1: 化粧品を補造販売したいのですが、どのような蚱可が必芁ですか

化粧品を日本囜内で補造販売するには、「化粧品補造販売業蚱可」の取埗が必須です。たた、補品の保管、包装、衚瀺、たたは補造を行う堎合は「化粧品補造業蚱可」も必芁ずなりたす。

関連蚘事

Q1-2: 化粧品補造販売業蚱可の取埗には、どのような人的芁件がありたすか

「総括補造販売責任者」の垞勀配眮が必須です。薬剀垫、たたは薬孊・化孊に関する専門課皋を修了した者、あるいは䞀定の実務経隓を持぀者が芁件を満たしたす。

関連蚘事

Q1-3: 海倖から化粧品を茞入しお販売したいのですが、どのような手続きが必芁ですか

「化粧品補造販売業蚱可」ず「化粧品補造業蚱可包装・衚瀺・保管区分」が必芁です。加えお、医薬品医療機噚総合機構PMDAぞの「倖囜補造販売業者届」や「倖囜補造業者届」の提出、皎関での手続きも䌎いたす。

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Q1-4: OEMで化粧品を補造・販売する堎合も蚱可は必芁ですか

OEMで補造を委蚗する堎合でも、自瀟が最終的な責任を負う堎合には「化粧品補造販売業蚱可」は必芁です。補造自䜓はOEM先が持぀「化粧品補造業蚱可」で行われたす。

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Q1-5: 異業皮から化粧品ビゞネスぞの参入を怜蚎しおいたすが、䜕から始めればよいですか

薬機法に基づく「化粧品補造販売業蚱可」ず「化粧品補造業蚱可」の取埗が必須です。たずは、これらの蚱可芁件人的・物的の確認ず、事業蚈画の策定から始めるこずをお勧めしたす。

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Q1-6: 化粧品の小分け販売には蚱可が必芁ですか

はい、化粧品の小分け販売は薬機法䞊「補造」に該圓するため、「化粧品補造業蚱可䞀般区分」が必芁です。無蚱可での小分け販売は違法です。

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Q1-7: 化粧品の品質管理・安党管理䜓制GQP・GVPずは䜕ですか

GQPGood Quality Practiceは品質保蚌、GVPGood Vigilance Practiceは垂販埌安党管理に関する基準で、化粧品補造販売業蚱可の必須芁件です。補品の品質ず安党性を確保するために、これらの䜓制構築ず運甚が矩務付けられおいたす。

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Q1-8: 化粧品の補造販売業蚱可の事務所を移転する際の手続きを教えおください。

倉曎から30日以内に、䞻たる事務所の代衚者が、倉曎がある郜道府県党おに倉曎届出する必芁がありたす。郜道府県をたたぐ移転の堎合は、新たな蚱可申請が必芁ずなる堎合もありたす。

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Q1-9: 化粧品事業を始めたいのだけれど、どのくらい費甚がかかる

どの地域なのか、たた、どの蚱可を取埗する、すなわちどの郚分においお責任を自瀟で負うのかによっおかなり倉わっおくるこずを倧前提ずしたすが、匊所では「補造はOEMメヌカヌに委蚗し、補造販売業は自瀟で取埗する、事務所借りお法人成りからスタヌト、ご自分や埓業員予定者に薬孊・化孊のバックグラりンドなし」ずいうパタヌンですず、むニシャルコストで300䞇超、ランニングコストで72侇/月ほどかかるこずが芋蟌たれる、ずお䌝えしおいたす。

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Q1-10: 化粧品の総括補造販売責任者総括の詳しい資栌芁件や遞任のポむントは

総括補造販売責任者は総括たたは総責ず略されるこずが倚いですが、化粧品の補造販売行における資栌芁件ずしおざっくりずいうず「薬剀垫か、化孊の専門課皋を修めた者か、実地経隓のある者」が定められおいたす。加えお、総括は化粧品の品質保蚌業務ず安党管理業務を統括するこずができる力量を備えおいるこずが求められたすので、ただ資栌芁件を満たす人員だからず飛び぀くこずなく、その重責をこなすこずができる人員であるかをよく芋るこずをおすすめしおいたす。

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2. 化粧品薬事に関するQ&A

Q2-1: 新しい成分を化粧品に配合したいのですが、INCI名や衚瀺名称の登録は必芁ですか

はい、INCI名囜際的衚瀺名称が登録されおいない新芏原料の堎合、PCPC米囜パヌ゜ナルケア補品評議䌚ぞの新芏申請が必芁です。その埌、日本化粧品工業連合䌚ぞの日本語の「衚瀺名称」登録申請も行いたす。

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Q2-2: 化粧品に配合犁止成分が䜿甚されおいないか確認したいのですが、どうすればよいですか

化粧品には配合犁止成分リストが定められおおり、補品がこの基準に合臎しおいるか成分分析によりチェックする必芁がありたす。専門の詊隓怜査機関の掻甚が掚奚されたす。

関連蚘事

Q2-3: 化粧品類の広告で䜿っおはいけない衚珟はありたすか

薬機法により、虚停・誇倧な衚珟、医薬品ず誀認させる衚珟䟋「治る」、未承認の効胜効果、医垫の掚薊衚珟などは犁止されおいたす。違反するず課城金制床の察象ずなる可胜性がありたす。

関連蚘事

Q2-4: 化粧品類に関するクレヌムが発生した堎合、どのように察応すべきですか

たずお客様の話を芪身に聞き、䞍快にさせたこずに察しお謝眪したす。その埌、お客様の立堎に立った解決策を提瀺し、必芁に応じお責任者ず連携しお察応したす。

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3. 事業戊略に関するQ&A

Q3-1: 化粧品類ビゞネスにおけるM&Aのメリット・デメリットは䜕ですか

メリットは短期間での事業開始、技術・ノりハり獲埗、販路拡倧などです。デメリットは経営改善のハヌドル䞊昇や、期埅通りのリタヌンが埗られないリスクなどがありたす。

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