大麻取締法等の改正とCBD製品

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大麻取締法、麻薬及び向精神薬取締法（以降「大麻取締法等」と呼ぶ）の改正について検討が進められています。（*１）
私は過去にCBD（カンナビジオール）製品の輸入に関するご相談を受けたこともあり、また、ヘルスケア薬事を主業務とする行政書士という立場からも、この動向はかなり注目しているところです。
以下、忘備録も兼ねて。

現行のCBDまわりの規制

CBD製品は大麻由来であっても、①大麻草（カンナビス・サティバ・エル）の成熟した茎や種子のみから抽出・製造されており（部位規制）、②THC、HHC、THCPといった指定薬物（以下「THC等指定薬物」と呼ぶ）を含まない（成分規制）のであれば「大麻取締法上の大麻」に該当しないとされています。（*２）

そしてこの「大麻取締法上の大麻」が海外から持ち込まれないよう、CBD製品を輸入しようとする事業者さんは、麻薬取締部の「大麻取締法上の大麻」非該当の確認を受ける必要があり、そのため輸入前に①使用部位を証明する証明書、写真及び②成分証明書を提出することとされています。
※合成のCBDの場合、原料や合成方法についての証明書及び成分証明書を提出する必要があります。

しかし、この決まりごと、いざCBD製品を輸入しようとしてみると「？」となる点があるのです。

現行規制の疑問点１_部位規制って、必要？

そもそもTHC等指定薬物を日本に持ち込ませないという目的のためには、成分規制だけで事足り、部位規制は実情、事業者さんに重い負担を負わせるだけの規制となっちゃってないかしらと考えてしまいます。

CBDを生産する海外メーカーのうち、どうやら、大麻草の成熟した茎や種子のみから抽出・製造しているメーカーはかなり少ないようで、日本にCBD製品を輸入しようとする事業者さんは供給元の選定にかなり苦労されていると聞き及びますので。

現行規制の疑問点２_実は「検出されない」って、幅あるよ？

THC等の指定薬物を含まないことを証明するために成分分析を行います。この分析にかぎらず、分析機器というのは機器により検出限界値という「これ以下の量だと少なすぎてこの機器じゃ気付けないよ」という限界値があります。よって「検出されず」となっても実はごく微量に入っているよ、というのはある話です。

現在の所、CBD製品の輸入に関して、成分分析の方法や検出限界値について明確な定めは示されていないようです。

つまりメーカーの検査では検出されず（メーカー使用機器の検出限界値以下）だったが、税関又は厚労省の検査で検出される（税関又は厚労省使用機器の検出限界値を超えていた）、という可能性は拭い去れません。

判断基準がはっきりしていないと、その判断にしたがって事業を行おうとする事業者さんほどヒヤヒヤすることになりますので、なんともモヤッとするところです。

合法である以上、安心して事業を行えるように

既に述べている通り、現在でも部位及び成分の規制をクリアしたCBDであれば、その取り扱いは法に触れるものではありません。
しかし、それら規制は、そろそろアップデートしてもいいのでは、と個人的には感じているところです。

そして事業者さんの側も、タブー意識の強い「大麻」のイメージからの分離が難しい成分である以上、一般消費者を中心とした理解形成の取り組みが必要だろうとも考えます。
そのために各事業者さんが薬機法等の法令を理解し遵守（法の隙間をすりぬける、ではなく）することはもちろん重要です。
今後は、業界団体として自主基準や公正競争規約などの策定がなされていくのかもしれません。

今回の大麻取締法等の改正に向けての国そして事業者さんの動きが、国、消費者、そして事業者の三方良しの未来への一手となることを期待しつつ、注視していきたいと思います。

さいごに

一般消費者が日本で通常入手できるCBD製品は様々な形態がありますが、いずれも基本的には化粧品、雑品又は食品のいずれかに振り分け可能です。
それらはそれぞれ日本で流通させるまでの手続きが違います。
どのルートを選択できる？各ルートのメリット・デメリットは？悩ましいですよね。
せっかくの良い製品なのなら、胸を張って消費者に届けることができるよう、しっかり薬事も押さえて販売に至っていただきたいです。
特に、ようやく日本で広がりを見せ始めたCBDでは、法的にクリーンであることは未来の市場のためにも重要です。

弊事務所では、ヘルスケア製品にかかるお手続き支援を幅広く取り扱ってございます。
事業者さんのルート判断材料を取り揃えるための調査も承っております。
最初の面談は無料ですので、企画段階からでも、手元に製品出来上がっていても、どうぞお気軽にご連絡ください。

参考

（*１）第1回大麻規制検討小委員会. ”大麻取締法等の改正に向けた論点について①”. 厚生労働省. 令和4年5月25日. https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000941501.pdf（参照2022年5月27日）

（*２）厚生労働省地方厚生局麻薬取締部. “CBD製品の大麻非該当性の確認について”. 麻薬取締部ウェブサイト. 2022年4月版 https://www.ncd.mhlw.go.jp/cbd.html（参照2022年5月27日）