許可取得後の適正な運用と、事業継続に不可欠な更新手続きについて解説します 。5年ごとの業許可更新や、事務所移転・役員交代等に伴う変更届、総括等の三役（五役）の要件維持といった実務ポイントを網羅しています 。また、改正薬機法を見据えたGQP・GVP体制の再点検や、形骸化を防ぐための実効性ある運用見直しについても提言します 。
【医療機器ポイント解説】許可取得すれば安泰、じゃない！業許可の「更新」と「変更届」
医療機器の許可は取得して終わりではありません。5年ごとの更新手続きと、役員交代・事務所移転などの際に必要な変更届について行政書士が解説。事業継続に不可欠なコンプライアンスのポイント。
【2026年最新】医療機器（クラスⅠ～Ⅳ）販売業・貸与業の許可・届出と管理者要件の完全ガイド
医療機器の販売・貸与ビジネスに参入する企業必見！人体へのリスクに応じたクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）ごとの「許可・届出」の要否や、最新の「管理者要件」、クラスⅠでも必須の薬機法上の「遵守事項」を網羅。自社のビジネスに必要な手続きがわかる完全ガイドです。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【2026年最新】医療機器製造販売業の「三役（五役）」とは？資格要件と兼務制限の実務ガイド
【2026年最新】医療機器製造販売業の要、三役（総括・品責・安責）と五役の役割・資格要件を徹底解説。第一種〜第三種で異なる「実務経験の年数」や「兼務制限」の罠を、薬機法改正後の最新通知に基づき図解。不備のない体制構築で許可取得を最短化する実務ガイドです。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
薬機法の責任者への「直接雇用」と 「常勤性」の要求は、なぜ？
化粧品ビジネスの「当たり前」を疑う。なぜ薬機法の責任者は常勤でなければならない？その根拠、説明できますか？派遣がNGな理由から行政の審査基準まで、許可申請の前に知っておきたい責任者の雇用要件を徹底解説。
化粧品ビジネスのクレーム対応術：信頼を深める危機管理のベストプラクティス
化粧品のクレームは会社の危機？GVPに基づく法的な対応からSNS炎上を防ぐ危機管理、社内体制の構築まで、信頼を深めるベストプラクティスを5ステップで解説します。
日本で流通が禁止される化粧品とは：化粧品基準から品質保証の試験検査まで
日本で流通が禁止される化粧品とは？薬機法第56条の成分規制（化粧品基準・生物由来原料基準・タール色素省令）を徹底解説。品質保証のエビデンスとなる試験検査（微生物・安全性・安定性試験）の実務まで、行政書士が科学的・法的根拠に基づき深掘りします。輸入・国内事業者のためのリスク管理ガイド。
GQP・GVP体制「運用見直し」ガイド：化粧品製造販売業許可を「維持していく」ための、製造所と社内の２つの再点検ポイント
既存のGQP/GVP体制、形骸化していませんか？2025年改正薬機法に対応するため、製造所管理（GMP監査）と社内QMS運用の「2つの再点検ポイント」を解説。許可を維持していく担当者向けの専門ガイドです。
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド – 申請から運用までのステップ –
化粧品製造販売業許可の申請ガイド。許可要件からGQP/GVP手順書の作成、総括の役割、行政による立入検査のポイントまで具体的に解説。スムーズな事業開始と法令遵守のために、必ずご確認ください。