ヘルスケア産業を取り巻く最新の法改正動向や重要トピックスを深掘りします 。2021年の改正薬機法で導入された課徴金制度や措置命令の初事例、2025年に施行が見込まれる改正法のポイントなど、経営層が把握しておくべき法務リスクの変遷を整理します 。単なる情報の紹介にとどまらず、行政書士の視点から実務への影響を分析・解説します 。
【化粧品ポイント解説】「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
2025年11月20日
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
備忘録：薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2025年11月13日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
2025年10月22日
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
薬機法改正（2021年）と化粧品広告：知らないと怖い「課徴金制度」と今すぐできる対応策
2025年6月13日
【薬機法】化粧品広告の課徴金制度を徹底解説。虚偽・誇大広告とみなされるNG表現とは？課徴金の計算方法から、違反を防ぐための具体的な対応策まで、事業者が知るべき法的リスクを網羅します。