ヘルスケア産業を取り巻く最新の法改正動向や重要トピックスを深掘りします 。2021年の改正薬機法で導入された課徴金制度や措置命令の初事例、2025年に施行が見込まれる改正法のポイントなど、経営層が把握しておくべき法務リスクの変遷を整理します 。単なる情報の紹介にとどまらず、行政書士の視点から実務への影響を分析・解説します 。
2026年改正行政書士法がもたらす、「代書」から「伴走者」へのさらなる転換新着!!
2026年1月、行政書士法が歴史的な改正を迎えました。「代書屋」から、事業者の権利を守る「救済の担い手」へ。本人申請の不許可も特定行政書士がリリーフ可能になる「不服申立て代理」の拡大や、無資格コンサルへの厳格な対処（第19条）の核心を解説。ヘルスケア経営に不可欠な、新しい「法務の伴走者」の選び方を提示します。
【化粧品ポイント解説】「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
薬機法改正（2021年）と化粧品広告：知らないと怖い「課徴金制度」と今すぐできる対応策
【薬機法】化粧品広告の課徴金制度を徹底解説。虚偽・誇大広告とみなされるNG表現とは？課徴金の計算方法から、違反を防ぐための具体的な対応策まで、事業者が知るべき法的リスクを網羅します。
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管に関わる「4つの法律」基礎講座｜特例廃止後の完全ガイド
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管は「特例廃止」後の新基準へ。消防法（80Lの壁）、薬機法、酒税法、アルコール事業法に加え、2024年4月施行の労働安全衛生法（化学物質管理）まで、事業者が守るべき5つの法律を行政書士が徹底解説。コンプライアンス違反を防ぐための実務ガイドです。
医療機器に「一般的名称：骨盤底筋訓練器具」が加わりました
その骨盤底筋トレーニング器具は医療機器に該当しませんか？令和4年4月の厚労省通知に基づく最新の該当性判断基準を公開。「尿漏れ改善」や「PMS緩和」を謳うリスクと、単なる運動器具として販売するための限界線を整理。2026年のデジタル監視体制下で、安全に事業を継続するための実務指針を解説します。
経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけ｜布ナプキンとの関係
経血吸収ショーツ（医薬部外品）と吸水ショーツ（雑貨）の決定的な違いとは？2026年の最新薬事規制に基づき、製品の「目的・構造・広告表現」の境界線を明快に解説。フェムテック事業者が避けるべき未承認医療機器該当のリスクと、薬機法をクリアする「守りのライティング」について述べています。