物品用医薬部外品(消毒剤)の承認申請から、除菌雑貨・空間除菌機・空気清浄機の薬機法該当性判断までを網羅。殺菌・消毒標榜を目指す薬機法ルートと、除菌・消臭に留める雑品(一般家電含む)ルートの戦略的選択、および有人空間での安全性エビデンスの備え方など、実務上の急所を解説します。
空気清浄機・空間除菌機の法的境界線:医療機器か家電かの該非判定と、安全性エビデンスを「企業防衛」に変える実務
空気清浄機や除菌機は医療機器か、家電(雑品)か?設計段階で安全性エビデンス(吸入毒性等)をデザインすることが、再設計コストや補助金返還リスクを防ぐ「最強の企業防衛」になります。技術者・開発責任者必読。
2026年版|除菌・空間衛生ビジネス参入のための法律整理とロードマップ
除菌・空間衛生ビジネス参入の成否を分ける「法的境界線」を徹底解説。医療機器か雑品か、2026年の最新規制を見据え、誠実な商売を「資産」に変えるための戦略的ロードマップを行政書士が案内します。
【実務詳解】新設「物品用消毒剤たる医薬部外品」参入ガイド
2023年新設の「物品用消毒剤(医薬部外品)」承認申請における「有効成分・濃度・効能」の3大要件を行政書士が実務詳解。除菌雑貨との違い、PMDAによる審査区分、既存医薬品との濃度比較など、開発・薬事担当者が直面するハードルをクリアするための参入ガイドです。
【経営者向け】「除菌雑貨」はもう売れない?アルコールビジネスの生存戦略と「物品消毒」解禁の30年史
2023年の法改正で「物品消毒」が医薬部外品として解禁されました 。除菌雑貨の販売は規制リスクが高まる一方、正規承認の取得はBtoB入札の必須条件となりつつあります 。30年の薬事規制史を紐解き、レッドオーシャン化したアルコールビジネスで生き残るための「脱・雑貨」戦略を行政書士が解説します 。
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管に関わる「4つの法律」基礎講座|特例廃止後の完全ガイド
【2026年最新】アルコール消毒液の販売・保管は「特例廃止」後の新基準へ。消防法(80Lの壁)、薬機法、酒税法、アルコール事業法に加え、2024年4月施行の労働安全衛生法(化学物質管理)まで、事業者が守るべき5つの法律を行政書士が徹底解説。コンプライアンス違反を防ぐための実務ガイドです。





