【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。
物流コスト削減と業務効率化へ！自家倉庫で化粧品を扱うための薬機法ガイド
化粧品事業者の皆様へ。外部委託費を削減しませんか？自家倉庫でラベル貼り等を行うために必要な「化粧品製造業許可」。薬機法上の許可要件や取得のポイントを専門家が分かりやすく解説します。
化粧品保管で事業拡大！倉庫業者が知るべき「化粧品製造業許可」取得の3ステップ
倉庫業者の皆様へ。化粧品の保管・ラベル貼りで事業拡大する際に必要な「化粧品製造業許可」。許可が必要な場合と不要な場合の違い、取得までの3ステップを専門家が分かりやすく解説します。
医療機器？福祉用具？それとも？ ヘルスケア事業化へ、３つのルートと成功戦略を徹底解説
ヘルスケア製品の事業化で悩むスタートアップ必見。あなたの製品は医療機器？福祉用具？それとも雑品？薬機法や保険適用など、３つの市場参入ルートと成功戦略を専門家が徹底解説。開発後の手戻りを防ぎます。
薬機法の責任者への「直接雇用」と 「常勤性」の要求は、なぜ？
化粧品ビジネスの「当たり前」を疑う。なぜ薬機法の責任者は常勤でなければならない？その根拠、説明できますか？派遣がNGな理由から行政の審査基準まで、許可申請の前に知っておきたい責任者の雇用要件を徹底解説。
化粧品ビジネスのクレーム対応術：信頼を深める危機管理のベストプラクティス
化粧品のクレームは会社の危機？GVPに基づく法的な対応からSNS炎上を防ぐ危機管理、社内体制の構築まで、信頼を深めるベストプラクティスを5ステップで解説します。
化粧品業界のM&A戦略ガイド：事業拡大とリスク管理の勘所
化粧品業界のM&Aで、許認可は引き継げない？事業拡大の鍵となるM&Aですが、薬機法特有のリスクも。失敗しないためのデューデリジェンス、契約、そして「責任の継承」の勘所を解説。
新規参入者必見！化粧品ビジネス成功へのロードマップ【完全ガイド】
化粧品ビジネスへの新規参入を成功させるロードマップを解説。ビジネスモデルの選択から、許可申請に必要な会社の準備、守りの投資まで、事業開始前に知るべき全ステップを具体的にガイドします。
新規・海外化粧品原料の必須手続き｜INCI名・表示名称作成申請 完全ガイド
その海外化粧品原料、どう表示する？新規成分の利用に必須な「INCI名」と「表示名称」の作成申請手続きを解説。PCPCと日本化粧品工業会への申請方法と注意点をまとめました。
化粧品OEMの2つのモデルを徹底解説！失敗しないパートナー選びと契約のポイント
失敗しない化粧品OEMパートナー選びの決定版。自社が「製造販売業者」になる場合と、OEMに任せる場合、それぞれの契約モデル別に、見るべきポイントと契約の注意点を具体的にガイドします。
日本で流通が禁止される化粧品とは：化粧品基準から品質保証の試験検査まで
日本で流通が禁止される化粧品とは？薬機法第56条の成分規制（化粧品基準・生物由来原料基準・タール色素省令）を徹底解説。品質保証のエビデンスとなる試験検査（微生物・安全性・安定性試験）の実務まで、行政書士が科学的・法的根拠に基づき深掘りします。輸入・国内事業者のためのリスク管理ガイド。
薬機法改正（2021年）と化粧品広告：知らないと怖い「課徴金制度」と今すぐできる対応策
【薬機法】化粧品広告の課徴金制度を徹底解説。虚偽・誇大広告とみなされるNG表現とは？課徴金の計算方法から、違反を防ぐための具体的な対応策まで、事業者が知るべき法的リスクを網羅します。
化粧品広告NG表現集｜薬機法と関連ガイドラインから学ぶ正しい言い換え方
化粧品広告は「文字狩り」じゃない。消費者に誤認させないための本質とは？薬機法上のNG/OK事例に加え、広告全体で信頼を伝えるための考え方を解説。魅力と誠実さを両立させるヒント。
GQP・GVP体制「構築」ガイド：化粧品製造販売業許可を「これから取得」するための、体制構築の本質理解と５ステップ
これから化粧品製造販売業許可を取得する方へ。GQP・GVP体制構築の方法を「5つのステップ」で解説します。GQP/GVP/GMPの本質的な違いから、手順書作成、責任者設置まで。行政書士がゼロからガイドします。
GQP・GVP体制「運用見直し」ガイド：化粧品製造販売業許可を「維持していく」ための、製造所と社内の２つの再点検ポイント
既存のGQP/GVP体制、形骸化していませんか？2025年改正薬機法に対応するため、製造所管理（GMP監査）と社内QMS運用の「2つの再点検ポイント」を解説。許可を維持していく担当者向けの専門ガイドです。
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド – 申請から運用までのステップ –
化粧品製造販売業許可の申請ガイド。許可要件からGQP/GVP手順書の作成、総括の役割、行政による立入検査のポイントまで具体的に解説。スムーズな事業開始と法令遵守のために、必ずご確認ください。
ラブローションを取り巻く規制
性交用潤滑剤（ラブローション・潤滑ゼリー）の日本における規制状況を、行政書士が詳しく解説。雑品・化粧品・医療機器の境界線や、米FDAの動向、不適切な広告表現のリスクまで網羅。2026年のフェムテック市場参入で避けて通れない、最新の該当性判断の指針を提示します。
医療機器に「一般的名称：骨盤底筋訓練器具」が加わりました
その骨盤底筋トレーニング器具は医療機器に該当しませんか？令和4年4月の厚労省通知に基づく最新の該当性判断基準を公開。「尿漏れ改善」や「PMS緩和」を謳うリスクと、単なる運動器具として販売するための限界線を整理。2026年のデジタル監視体制下で、安全に事業を継続するための実務指針を解説します。
経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけ｜布ナプキンとの関係
経血吸収ショーツ（医薬部外品）と吸水ショーツ（雑貨）の決定的な違いとは？2026年の最新薬事規制に基づき、製品の「目的・構造・広告表現」の境界線を明快に解説。フェムテック事業者が避けるべき未承認医療機器該当のリスクと、薬機法をクリアする「守りのライティング」について述べています。