「海外化粧品を輸入して売りたい！」実務ガイド：ステップ2 | 海外メーカーとの品質取決め（GQP）と交渉

2026年3月3日 2026年3月6日 mogu@oggo.jp

ハブ記事（「海外化粧品を輸入して売りたい！」基本知識編）およびステップ1：成分チェック編をクリアしたら、次は海外メーカーとの「契約と交渉」のフェーズです。

「この商品は日本で売れる成分だ！」と分かっても、メーカーから「処方詳細は企業秘密（Trade Secret）だから教えられない」と拒絶されてしまっては、輸入の手続きはそこでストップしてしまいます。

本稿では、海外メーカーから必要な情報を引き出し、日本の薬機法が求める品質基準を遵守させるための「GQP品質取決め」と「交渉術」について解説します。

1. なぜ「交渉」が必要なのか？：日本の薬機法が求める「製造販売業者」の責任

　日本の法律では、海外化粧品を輸入して販売する「製造販売業者」は、単なる商社ではなく、その製品の日本国内における品質と安全性の全責任を負う者と定義されています。

　そのため、万が一製品に不具合（異物混入や成分の変質など）があった場合、「海外のメーカーが作ったものだから知らない」という言い訳は通用しません。以下の2点をメーカーに約束させる必要があります。

情報の開示: 日本の基準に適合していることを証明するための詳細な処方・製造工程情報の提供。
品質の維持: 勝手に処方を変えないこと、不具合があったらすぐに報告すること。

2. 最大の壁「企業秘密（Trade Secret）」をどう突破するか

　日本への流通経験がないメーカー、特に日本初進出のメーカーにとって、成分の配合割合まで詳細にヒアリングされることは驚きであり、強い拒絶感を示すことが少なくありません。ここを突破するには、製造販売業者自身による「粘り強い説得」と「実務的な落とし所」の提示が必要です。

2.1 「日本市場の特殊性」を武器にした説得

　「日本は世界でも規制が非常に細かいことで有名だが、本当にその通りなんだ。この情報がないと、どんなに素晴らしい製品でも日本で流通させることができない」と、法的な不可避性を丁寧に説明します。その際、「秘密は守る（NDA）」という約束と同時に、「日本市場で流通させることで得られるメリット」を具体的に示し、メーカーを同じ船に乗るパートナーとして巻き込む姿勢が重要です。

　特に北米の石けんメーカーなどは、自国では化粧品としての規制を受けていないケースもあり、成分開示に対して「過剰な要求だ」と強い心理的障壁を持っていることがあります。こうした背景を理解した上で、日本の『化粧品』という枠組みの特殊性を丁寧に説得することが求められます。

2.2 「1％以下順不同ルール」を活用したアプローチ

　配合量のすべてを数字で出すことに抵抗があるメーカーに対しては、日本の表示ルールを逆手に取った提案が有効です。日本の成分表示では、1％以下の配合成分については順不同で記載できるというルールがあります。そのため、成分名はINCIで特定してもらう必要がありますが、成分量については「1％以下」という括りで開示してもらう形であれば、メーカーの心理的ハードルを下げられることがあります（※ただし、配合上限が決まっている防腐剤や紫外線吸収剤などは、詳細な確認が必要な場合があります）。

2.3 リスクへの自己防衛：自社での試験検査

　メーカーの言うことをすべて鵜呑みにするのではなく、リスクが懸念される成分については、製造販売業者自身が手配して成分量を試験検査で確認することも検討してください。「その製品を長く、安全に日本国内で流通させるため」に必要な手間をかけてあげることが必要です。

3. 実務の要：GQP品質取決め書（Quality Agreement）とは

　日本の薬機法には「GQP（Good Quality Practice：品質管理基準）」という省令があり、製造販売業者は製造元（海外メーカー）と品質に関する取決めを交わすことが義務付けられています。

取決め書に盛り込むべき主な項目

仕様の決定: どのスペック（製品仕様書）が「正解」としての合意。
変更管理: 原料のサプライヤーを変えたり、製造工程を変えたりする際は、必ず事前に日本側に通知し、承認を得ること。
逸脱管理: 製造中にミスがあった製品が混じっていないか、どう処理したかの報告。
苦情・回収処理: 日本で回収が必要になった際、メーカーはどう協力するか（原因究明や代替品提供など）。
など

4. 2026年最新の注意点：デジタル化と情報鮮度

　情報の正確性については、より厳格に求められるようになっています。

データのデジタル化: PDFだけでなく、情報をデジタルデータとして整理して受け取れる体制を整えておくことが、後の「ステップ4（FD申請）」をスムーズにするコツです。
有効期限の管理: SDSやTDS、分析試験成績書（CoA）が古くないか（通常2〜3年以内）。古い資料では通関時や当局の調査時に「現在の品質を証明していない」とみなされるリスクがあります。

5. 交渉をスムーズに進めるための3つのステップ

まずは「意向」を伝える: 日本市場への参入意欲を伝え、長期的なパートナーシップを築きたい旨を伝える。
「法的義務」を強調する: 「我々が知りたいのではなく、日本の法律が求めている」というスタンスで、厚生労働省やPMDAのガイドライン（英語版）を提示する。
専門家のサポートを活用する: 行政書士等の専門家に、要求すべき資料のリストアップや、英文での契約書（Quality Agreement）作成を依頼し、論理的な裏付けを持ってメーカーと対峙する。