化粧品、医療機器、医薬部外品から食品・サプリメントまで、ライフサイエンス・ヘルスケア産業における法規制対応を総括的に解説します 。
2026年の市場環境においては、フェムテックに代表される「カテゴリーの境界線」に位置する新領域が急増しており、単一の法律知識だけでは事業リスクを制御しきれません 。当カテゴリーでは、薬機法を中心に、景表法、食品衛生法、QMS省令といった複雑な規制体系を横断的に捉え、新規事業の立ち上げから適正な広告運用の実現まで、行政書士の視点で「実務上の指針」を体系化して提供します 。
複数の法規制が交差する「該当性判断」や、2019年改正薬機法の「5年見直し」に伴う最新の監視体制への対応など、変化の激しいヘルスケアビジネスにおいて、コンプライアンスを競合他社が容易に追随できない「強固な参入障壁」へと変えるための戦略的ハブとしてご活用ください 。
【医療機器ポイント解説】製品を市場へ！承認・認証・届出 ロードマップ
医療機器の製品化ロードマップ。クラスⅠの「届出」、クラスⅡの「認証」、クラスⅢ・Ⅳの「承認」の違いと、それぞれの申請プロセスを行政書士が解説。事業計画の第一歩に。
【医療機器ポイント解説】許可取得すれば安泰、じゃない！業許可の「更新」と「変更届」
医療機器の許可は取得して終わりではありません。5年ごとの更新手続きと、役員交代・事務所移転などの際に必要な変更届について行政書士が解説。事業継続に不可欠なコンプライアンスのポイント。
【医療機器ポイント解説】医療機器の広告ルールと事例紹介
医療機器の広告、その表現は薬機法違反かも？行政書士が誇大広告の禁止、具体的なNG事例、課徴金制度まで解説。広告担当者、薬事担当者の方に。
【医療機器ポイント解説】中古医療機器ビジネスの鍵「修理業許可」を解説
医療機器の修理業許可とは？中古医療機器ビジネスに必要な9つの修理区分、責任技術者の要件、遵守事項を行政書士が解説。出張修理や業務委託など具体的なケースも分かります。
【医療機器ポイント解説】そのビジネスに必要？医療機器の販売・貸与業の許可届出と遵守事項
医療機器の販売・貸与業に必要な許可・届出とは？行政書士が扱う機器の種類別に、管理者の要件から許可不要でも守るべき遵守事項まで解説。自社のビジネスに必要な手続きが分かります。
【化粧品ポイント解説】「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
【医療機器ポイント解説】そのアプリ、医療機器かも？プログラム医療機器（SaMD）解説
プログラム医療機器（SaMD）とは何か、行政書士が解説。薬機法上の定義から、PMDAが示す該当性判断のフロー、開発時の注意点、新しい審査制度IDATENまで、事業化のポイントがわかります。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】「製造販売業」と「製造業」の違いを解説
「製造販売業」と「製造業」の違い、正しく理解していますか？ファブレスやOEMなど事業モデル別に必要な許可・登録を行政書士が解説。PL法上の責任の所在も明確になります。
【医療機器ポイント解説】申請から取得までのロードマップ：医療機器製造販売業許可
医療機器ビジネスの関門「製造販売業許可」の申請ロードマップ。必要な準備、書類、審査の流れ、期間の目安を行政書士が解説します。計画的な事業開始のために、まずこの記事で全体像を掴みましょう。
【医療機器ポイント解説】誰がなる？どんな役割？医療機器の「三役（五役）」を徹底解説
医療機器の三役（総括、国内品責、安責）と管理監督者・管理責任者の要件を整理。薬機法・QMS省令に基づく各役職の役割、資格、兼任ルールを根拠条文を交え行政書士が解説。人的要件の全体像が分かります。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。
物流コスト削減と業務効率化へ！自家倉庫で化粧品を扱うための薬機法ガイド
化粧品事業者の皆様へ。外部委託費を削減しませんか？自家倉庫でラベル貼り等を行うために必要な「化粧品製造業許可」。薬機法上の許可要件や取得のポイントを専門家が分かりやすく解説します。
化粧品保管で事業拡大！倉庫業者が知るべき「化粧品製造業許可」取得の3ステップ
倉庫業者の皆様へ。化粧品の保管・ラベル貼りで事業拡大する際に必要な「化粧品製造業許可」。許可が必要な場合と不要な場合の違い、取得までの3ステップを専門家が分かりやすく解説します。
医療機器？福祉用具？それとも？ ヘルスケア事業化へ、３つのルートと成功戦略を徹底解説
ヘルスケア製品の事業化で悩むスタートアップ必見。あなたの製品は医療機器？福祉用具？それとも雑品？薬機法や保険適用など、３つの市場参入ルートと成功戦略を専門家が徹底解説。開発後の手戻りを防ぎます。
薬機法の責任者への「直接雇用」と 「常勤性」の要求は、なぜ？
化粧品ビジネスの「当たり前」を疑う。なぜ薬機法の責任者は常勤でなければならない？その根拠、説明できますか？派遣がNGな理由から行政の審査基準まで、許可申請の前に知っておきたい責任者の雇用要件を徹底解説。
化粧品ビジネスのクレーム対応術：信頼を深める危機管理のベストプラクティス
化粧品のクレームは会社の危機？GVPに基づく法的な対応からSNS炎上を防ぐ危機管理、社内体制の構築まで、信頼を深めるベストプラクティスを5ステップで解説します。
化粧品業界のM&A戦略ガイド：事業拡大とリスク管理の勘所
化粧品業界のM&Aで、許認可は引き継げない？事業拡大の鍵となるM&Aですが、薬機法特有のリスクも。失敗しないためのデューデリジェンス、契約、そして「責任の継承」の勘所を解説。
新規参入者必見！化粧品ビジネス成功へのロードマップ【完全ガイド】
化粧品ビジネスへの新規参入を成功させるロードマップを解説。ビジネスモデルの選択から、許可申請に必要な会社の準備、守りの投資まで、事業開始前に知るべき全ステップを具体的にガイドします。
新規・海外化粧品原料の必須手続き｜INCI名・表示名称作成申請 完全ガイド
その海外化粧品原料、どう表示する？新規成分の利用に必須な「INCI名」と「表示名称」の作成申請手続きを解説。PCPCと日本化粧品工業会への申請方法と注意点をまとめました。
化粧品OEMの2つのモデルを徹底解説！失敗しないパートナー選びと契約のポイント
失敗しない化粧品OEMパートナー選びの決定版。自社が「製造販売業者」になる場合と、OEMに任せる場合、それぞれの契約モデル別に、見るべきポイントと契約の注意点を具体的にガイドします。
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【事業者向け】化粧品の輸入販売に必要な全手順。薬機法に基づく製造販売業・製造業許可から、外国製造業者届、品目ごとの製造販売届、成分確認、日本語ラベル、通関まで、事業者のタスクを網羅。
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「この化粧品は安全？」消費者の信頼は科学的根拠から。製品の品質と安全性を保証するために不可欠な、成分確認や安定性・安全性試験の重要性を解説。信頼されるブランド作りの第一歩。
薬機法改正（2021年）と化粧品広告：知らないと怖い「課徴金制度」と今すぐできる対応策
【薬機法】化粧品広告の課徴金制度を徹底解説。虚偽・誇大広告とみなされるNG表現とは？課徴金の計算方法から、違反を防ぐための具体的な対応策まで、事業者が知るべき法的リスクを網羅します。