法人設立からヘルスケア法務（化粧品・医療機器・食品等）まで、行政書士の実務経験に基づいた専門的な知見を体系的に解説します。単なる法令の要約にとどまらず、審査の現場で求められる実務上の留意点、最新の法改正動向、そして事業者が直面する具体的な課題解決への指針を「ポイント解説」としてお届けします。複雑な許認可申請やビジネスの適正運用を支える、生きた情報資産としてご活用ください。
【医療機器ポイント解説】製品を市場へ！承認・認証・届出 ロードマップ新着!!
医療機器の製品化ロードマップ。クラスⅠの「届出」、クラスⅡの「認証」、クラスⅢ・Ⅳの「承認」の違いと、それぞれの申請プロセスを行政書士が解説。事業計画の第一歩に。
【医療機器ポイント解説】許可取得すれば安泰、じゃない！業許可の「更新」と「変更届」
医療機器の許可は取得して終わりではありません。5年ごとの更新手続きと、役員交代・事務所移転などの際に必要な変更届について行政書士が解説。事業継続に不可欠なコンプライアンスのポイント。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃５ 医療法人とMS法人編
なぜクリニック経営に「もう一つの会社」が連携する？医療法人の非営利性を、MS法人で補完する高度な経営戦略を解説。利益還流や節税メリットと、税務当局に「否認」されないための最重要注意点も網羅します。
【医療機器ポイント解説】医療機器の広告ルールと事例紹介
医療機器の広告、その表現は薬機法違反かも？行政書士が誇大広告の禁止、具体的なNG事例、課徴金制度まで解説。広告担当者、薬事担当者の方に。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃４ 訪問看護・介護事業編
訪問看護・介護で起業する方へ。あなたの「地域に貢献したい」という理念を形にする法人格は？株式会社やNPO法人の違い、許認可（指定事業者）申請で失敗しない定款の「事業目的」の書き方を専門家が解説。
【医療機器ポイント解説】中古医療機器ビジネスの鍵「修理業許可」を解説
医療機器の修理業許可とは？中古医療機器ビジネスに必要な9つの修理区分、責任技術者の要件、遵守事項を行政書士が解説。出張修理や業務委託など具体的なケースも分かります。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃３ オンライン健康サービス編
オンライン健康サービスの起業に最適なのは合同会社(LLC)？それとも有限責任事業組合(LLP)？コストや自由度に加え、法人格の有無と税制の違いから最適な選択肢を解説。注意すべき「医療行為」との境界線も。
【医療機器ポイント解説】そのビジネスに必要？医療機器の販売・貸与業の許可届出と遵守事項
医療機器の販売・貸与業に必要な許可・届出とは？行政書士が扱う機器の種類別に、管理者の要件から許可不要でも守るべき遵守事項まで解説。自社のビジネスに必要な手続きが分かります。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃２ 医療機器・SaMD開発編
医療機器・SaMD開発ベンチャーの会社設立ガイド。VCからの資金調達や将来のEXITを目指すなら株式会社一択です。薬機法に対応した事業目的、種類株式、ストックオプションなど、成長を加速させる戦略的定款設計のポイントを解説。
【化粧品ポイント解説】「56の効能効果」変遷史：規制緩和が製造販売業者に課した「品質保証の責任」
薬機法による化粧品の効能範囲が「56の効能効果」に定められた歴史的経緯を深掘り解説。規制緩和が製造販売業者に課したGQP/GVP体制と品質保証の最終責任を理解し、虚偽・誇大広告による課徴金リスクを回避するための経営戦略を解説します。
【医療機器ポイント解説】そのアプリ、医療機器かも？プログラム医療機器（SaMD）解説
プログラム医療機器（SaMD）とは何か、行政書士が解説。薬機法上の定義から、PMDAが示す該当性判断のフロー、開発時の注意点、新しい審査制度IDATENまで、事業化のポイントがわかります。
ベンチャーのための戦略的会社設立ガイド＃１ ヘルスケア事業編
ヘルスケア事業の会社設立はなぜ特殊？薬機法などの法規制や許認可、事業モデルに合わせた最適な法人格の選び方を専門家が解説。3つの軸によるセルフチェックで、あなたの事業の「落とし穴」を回避します。
薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
【医療機器ポイント解説】「製造販売業」と「製造業」の違いを解説
「製造販売業」と「製造業」の違い、正しく理解していますか？ファブレスやOEMなど事業モデル別に必要な許可・登録を行政書士が解説。PL法上の責任の所在も明確になります。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃４有限責任事業組合編
専門家同士の共同プロジェクトに最適な「有限責任事業組合(LLP)」とは？合同会社(LLC)との違い、パススルー課税による税務メリット、柔軟な利益分配など、その特徴と設立ステップを専門家が分かりやすく解説します。
【医療機器ポイント解説】申請から取得までのロードマップ：医療機器製造販売業許可
医療機器ビジネスの関門「製造販売業許可」の申請ロードマップ。必要な準備、書類、審査の流れ、期間の目安を行政書士が解説します。計画的な事業開始のために、まずこの記事で全体像を掴みましょう。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃３一般社団法人編
営利を目的としない活動の法人化なら「一般社団法人」という選択肢。任意団体やNPOとの違い、設立時の財産要件がなくスピーディーに設立できるメリット、税制優遇を受けられる「非営利型」等を解説。学会や協会、同窓会に。
【医療機器ポイント解説】誰がなる？どんな役割？医療機器の「三役（五役）」を徹底解説
医療機器の三役（総括、国内品責、安責）と管理監督者・管理責任者の要件を整理。薬機法・QMS省令に基づく各役職の役割、資格、兼任ルールを根拠条文を交え行政書士が解説。人的要件の全体像が分かります。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃２合同会社編
コストとスピードを重視するなら合同会社(LLC)という選択肢。株式会社との違いは？設立費用の安さや経営の自由度といったメリットから、具体的な設立手順、注意点までを専門家が分かりやすく解説します。
【医療機器ポイント解説】QMS/GVP関連省令を歴史と役割から整理・解説
医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。
設立計画から登記、事業開始までの完全ガイド ＃１株式会社編
株式会社の設立手続きを完全ガイド。計画段階の基本事項決定から、定款作成、登記申請、設立後の届出まで、6つのステップで分かりやすく解説。この記事を読めば、株式会社設立の全体像と具体的な流れが全てわかります。
【医療機器ポイント解説】事業の成否を分ける「医療機器のクラス分類」とは？
医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。
【法人設立ポイント解説】資本金はいくらがベスト？事業ステージと信用力から考える最適解
法人設立の資本金、いくらがベスト？事業の体力と信用力を示す資本金の最適額を専門家が解説。運転資金、許認可、税金（インボイス制度）の3つの視点から、あなたの事業に最適な金額を見つけるお手伝いをします。
物流コスト削減と業務効率化へ！自家倉庫で化粧品を扱うための薬機法ガイド
化粧品事業者の皆様へ。外部委託費を削減しませんか？自家倉庫でラベル貼り等を行うために必要な「化粧品製造業許可」。薬機法上の許可要件や取得のポイントを専門家が分かりやすく解説します。
【法人設立ポイント解説】設立と同時に計画！許認可と助成金で失敗しないタイムライン
スムーズな事業開始は設立前の計画が全て。法人設立と許認可、助成金の申請を同時に進めるためのタイムラインを解説。よくある失敗例を参考に、事業計画段階から専門家と準備を進め、時間と費用を無駄にしない方法とは。