経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけ｜布ナプキンとの関係
このところ毎日のように新しいフェムテック関連ニュースが出ていて、とても楽しめますね。
さて、少々前の話になりますが、下記のようなツイートをしています。
本ツイートでも書いている通り、日本の生理処理用品ビジネスは、スーパー高い参入障壁があります。
私自身も、まだメーカーの中の人として働いていた2015年頃に、なんとか自社ブランドで出せないか国内OEMや海外からの輸入も含め奔走したのですが、結局諦めたという実体験があります。
（まぁ、私達には起業家のハヤカワ五味さんのようにユニ・チャームさんを動かす力がなかった、というわけです。）
そんなこともあり、私は個人的に日本の生理処理用品業界には少々思うところがありました。
しかし、月経カップが医療機器として認められ（ニッコニコ！）、
そして今回経血吸収ショーツが医薬部外品として位置づけられたのです（喜びの舞！）。
この事務連絡見た日は一日ニヤニヤしていました。
個人的に月経カップは大好きなんですが、やはり膣に挿入するのには抵抗がある人の気持ちもよくわかりますし、漏れのことを考えると体外での経血吸収する方策はやはり必要ともなります。
この動きは、消費者の選択肢を増やすもので、とってもとっても大歓迎です。
とはいえ、事業者にとっては「経血吸収を訴求するなら、医薬部外品として販売なさい」という宣告でもあるわけで、今までのように単なる衣料品感覚で企画販売できない状況になるものだとは思います。
「とりあえず参入してみよう」という熱意は素晴らしいのですが、ここで一度、冷水を浴びせるようなお話を。実務上、異業種からフェムテックに参入される方の多くが、医療機器や医薬部外品という世界の「門番の厳しさ」に愕然とされます。
専任責任者の確保、場所の確保、そして果てしない文書管理……。これらにかかるイニシャル・ランニングコストは、一般的なアパレルビジネスの比ではありません。
【行政書士の視点：なぜこの記事を今読む必要があるのか】 フェムテック市場は現在、国や自治体による『フェムテック開発支援補助金』などの追い風が吹いています。しかし、安易に飛びつくのは危険。薬機法違反（無許可販売や誇大広告）が発覚すると、受給した補助金の全額返還を命じられるだけでなく、数年間の指名停止処分を受けるという、会社が傾きかねないリスクがあります。
「せっかくの補助金を、コンプライアンス違反でドブに捨てたくない」 そんな賢明な経営者の方は、以下の記事で「守りの戦略」を固めておいてください。
補助金採択を「無駄」にしないために｜ヘルスケア企業が薬機法で躓かないための3つの鉄則
補助金採択後に「全額返還」や「指名停止」を招く薬機法違反のリスクを回避せよ 。ヘルスケア企業が公的支援を確実に事業成長へ繋げるための「3つの鉄則」を解説します 。…
まとめ
弊事務所は、フェムテックの分野でビジネスしていこう、と考える事業者の皆さまを応援しています。
私どもは医薬部外品の一連の手続きについて相談をお受けしております。
最初の面談は無料ですので、企画段階からでも、手元に製品出来上がってていても、どうぞお気軽にご連絡ください。
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