化粧品・美容のFAQ

薬機法上の化粧品、医薬部外品（薬用化粧品）だけでなく、規制対象外の美容雑品や雑貨・雑品に関するFAQを掲載しています。

1. 業許可・業登録に関するQ&A

Q1-1: 化粧品を製造販売したいのですが、どのような許可が必要ですか？

化粧品を日本国内で製造販売するには、「化粧品製造販売業許可」の取得が必須です。また、製品の保管、包装、表示、または製造を行う場合は「化粧品製造業許可」も必要となります。

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Q1-2: 化粧品製造販売業許可の取得には、どのような人的要件がありますか？

「総括製造販売責任者」の常勤配置が必須です。薬剤師、または薬学・化学に関する専門課程を修了した者、あるいは一定の実務経験を持つ者が要件を満たします。

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Q1-3: 海外から化粧品を輸入して販売したいのですが、どのような手続きが必要ですか？

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）」が必要です。加えて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への「外国製造販売業者届」や「外国製造業者届」の提出、税関での手続きも伴います。

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Q1-4: OEMで化粧品を製造・販売する場合も許可は必要ですか？

OEMで製造を委託する場合でも、自社が最終的な責任を負う場合には「化粧品製造販売業許可」は必要です。製造自体はOEM先が持つ「化粧品製造業許可」で行われます。

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Q1-5: 異業種から化粧品ビジネスへの参入を検討していますが、何から始めればよいですか？

薬機法に基づく「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の取得が必須です。まずは、これらの許可要件（人的・物的）の確認と、事業計画の策定から始めることをお勧めします。

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Q1-6: 化粧品の小分け販売には許可が必要ですか？

はい、化粧品の小分け販売は薬機法上「製造」に該当するため、「化粧品製造業許可（一般区分）」が必要です。無許可での小分け販売は違法です。

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Q1-7: 化粧品の品質管理・安全管理体制（GQP・GVP）とは何ですか？

GQP（Good Quality Practice）は品質保証、GVP（Good Vigilance Practice）は市販後安全管理に関する基準で、化粧品製造販売業許可の必須要件です。製品の品質と安全性を確保するために、これらの体制構築と運用が義務付けられています。

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Q1-8: 化粧品の製造販売業許可の事務所を移転する際の手続きを教えてください。

変更から30日以内に、主たる事務所の代表者が、変更がある都道府県全てに変更届出する必要があります。都道府県をまたぐ移転の場合は、新たな許可申請が必要となる場合もあります。

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Q1-9: 化粧品事業を始めたいのだけれど、どのくらい費用がかかる？

どの地域なのか、また、どの許可を取得する、すなわちどの部分において責任を自社で負うのかによってかなり変わってくることを大前提としますが、弊所では「製造はOEMメーカーに委託し、製造販売業は自社で取得する、事務所借りて法人成りからスタート、ご自分や従業員予定者に薬学・化学のバックグラウンドなし」というパターンですと、イニシャルコストで300万超、ランニングコストで72万/月ほどかかることが見込まれる、とお伝えしています。

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Q1-10: 化粧品の総括製造販売責任者（総括）の詳しい資格要件や選任のポイントは？

総括製造販売責任者は総括（または総責）と略されることが多いですが、化粧品の製造販売行における資格要件としてざっくりというと「薬剤師か、化学の専門課程を修めた者か、実地経験のある者」が定められています。加えて、総括は化粧品の品質保証業務と安全管理業務を統括することができる力量を備えていることが求められますので、ただ資格要件を満たす人員だからと飛びつくことなく、その重責をこなすことができる人員であるかをよく見ることをおすすめしています。

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2. 化粧品薬事に関するQ&A

Q2-1: 新しい成分を化粧品に配合したいのですが、INCI名や表示名称の登録は必要ですか？

はい、INCI名（国際的表示名称）が登録されていない新規原料の場合、PCPC（米国パーソナルケア製品評議会）への新規申請が必要です。その後、日本化粧品工業連合会への日本語の「表示名称」登録申請も行います。

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Q2-2: 化粧品に配合禁止成分が使用されていないか確認したいのですが、どうすればよいですか？

化粧品には配合禁止成分リストが定められており、製品がこの基準に合致しているか成分分析によりチェックする必要があります。専門の試験検査機関の活用が推奨されます。

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Q2-3: 化粧品類の広告で使ってはいけない表現はありますか？

薬機法により、虚偽・誇大な表現、医薬品と誤認させる表現（例：「治る」）、未承認の効能効果、医師の推薦表現などは禁止されています。違反すると課徴金制度の対象となる可能性があります。

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Q2-4: 化粧品類に関するクレームが発生した場合、どのように対応すべきですか？

まずお客様の話を親身に聞き、不快にさせたことに対して謝罪します。その後、お客様の立場に立った解決策を提示し、必要に応じて責任者と連携して対応します。

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3. 事業戦略に関するQ&A

Q3-1: 化粧品類ビジネスにおけるM&Aのメリット・デメリットは何ですか？

メリットは短期間での事業開始、技術・ノウハウ獲得、販路拡大などです。デメリットは経営改善のハードル上昇や、期待通りのリターンが得られないリスクなどがあります。

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