The regulations surrounding "Personal Lubricant" in Japan

[bogo]

Japan, the country I live in, is well known as a sexless nation.
But fortunately we can buy personal lubricants at local drugstores. They're usually displayed next to condoms.
This time, I would like to focus on the regulations surrounding "Personal Lubricant".

The regulations of personal lubricant in Japan

Actually, It is chaotic in the real market because it has been not well regulated yet.

From the slide material of our office.
If you want to moisturize your penis or vagina, it's Cosmetics. There is a standard for silicone oil lubricant for condom in the approval criteria for condoms for men. Others are currently categorized as unregulated products, but if it is acts/looks like "medical device" or "pharmaceutical" on various viewpoints such as actual efficacy, advertisement of efficacy and effect, shape, usage / capacity, raw materials used, etc., it's a unapproved medical device / unapproved pharmaceutical.
From the slide material of our office.
If you want to moisturize your penis or vagina, it's Cosmetics. There is a standard for silicone oil lubricant for condom in the approval criteria for condoms for men. Others are currently categorized as unregulated products, but if it is acts/looks like "medical device" or "pharmaceutical" on various viewpoints such as actual efficacy, advertisement of efficacy and effect, shape, usage / capacity, raw materials used, etc., it's a unapproved medical device / unapproved pharmaceutical.

Roughly speaking,

  • If the product intends only to lubricate, it can be categorized as a "unregulated product"
  • If the product is actually effective or advertised to be effective on the human body and it is within the range of cosmetics (such as moisturizing), it can be categorized as a "Cosmetic", and if it is not within the range, it can be categorized as a"Pharmaceuticals".

Note: In the case of actual business, we strongly recommend that you do not make a self-judgment, but make inquiries for each product to ensure the classification.

What will happen to Japanese regulations in the future?

There are the following facts that can be confirmed at present.

  1. FDA requires to have a Class II Medical Device 510(k) clearance to sell a personal lubricant in the United States.(Reference 1 and 2)
    They are defined that including this sentence "intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of intimate sexual activity, and supplement the body's natural lubrication."
  2. There is a Medical Device Category Name "Dental Lubricant(歯科用潤滑材)" in Japan.(Reference 3)
    The definition is "義歯と口腔粘膜との間の潤滑不足による不快感を抑制するために、義歯床、人工歯又は口腔粘膜表面に塗布して潤滑性を付与する材料をいう。医薬品及び生物由来材料を含むものを除く。(Google translate: A material that is applied to the surface of a denture base, artificial tooth or oral mucosa to impart lubricity in order to suppress discomfort due to insufficient lubrication between the denture and the oral mucosa. Excludes those containing pharmaceuticals and biological materials.)".

In my opinion, personal lubricant is the kind of product that should guarantee the quality and safety.
Because it's applied to mucous membranes of course.
And I think it's difficult to control it if the"personal lubricant" is an unregulated products.
I think it is an important product for sexual wellness, so I hope that the regulations will be properly organized in Japan.

And I see some products that were advertised as "tasty","lickable" or "safe to eat".
These are not distributed as foods of course, so I'd say they were Inappropriate advertising:(

Oggo.jp

Oggo.jp supports people who are thinking of doing business in the field of femtech in Japan.
Our office provides consulting not only for medical device license-related procedures, but also for sellers' worries such as "I can't decide which way is better to go whether to cosmetics or to unregulated products!" Or "I don't know the rules to sell in Japan."
The first consultation is free.
Please feel free to contact Oggo.jp whether you are in the planning stage or have a product already in hand.

References

  1. "Product Classification Lubricant, Personal". U.S. Food and Drug Administration. Last Updated: 06/20/2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=4212. (accessed 2022−06−24)
  2. "Product Classification Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible". U.S. Food and Drug Administration. Last Updated: 06/20/2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=4245. (accessed 2022−06−24)
  3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構. "一般的名称(検索) 歯科用潤滑材". 医療機器基準等情報提供ホームページ. (更新日不明). https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=3618&kjn_no=0. (accessed 2022−06−24)
  4. ."FDA 510K Medical Device". National Personal Lubricant Association. (更新日不明). https://www.personallubricant.org/blank-page. (accessed 2022−06−24)

お気軽にご相談ください。

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ラブローションを取り巻く規制

[bogo]

性交時に使用するための潤滑剤というものがあります。
薬局や量販店などでは、コンドームの近くにそっと置かれていることが多いです。
潤滑ゼリー、潤滑ローション、ラブローション、ルブリカントなどとも呼ばれているようです。
今回は、この「性交時に使用する潤滑剤」にスポットを当てて、規制周りを見てみたいと思います。

性交時に使用する潤滑剤にかかる規制

正直、行政の手があまり入っておらず、多くの製品たちがグレーゾーンの混沌の中で蠢いている、という印象です…。

弊事務所のパワポ資料より
陰茎又は膣に潤いを与えるのなら、化粧品に該当。コンドームの潤滑剤のシリコーン油には基準が設けられている。その他は現在雑品扱いだが、実際の効能効果や、効能効果の広告、形状、用法・容量、使用原料など様々な観点から「医療機器的」「医薬品的」とみなされると未承認医療機器/未承認医薬品に該当となる。
弊事務所のパワポ資料より
陰茎又は膣に潤いを与えるのなら、化粧品に該当。コンドームの潤滑剤のシリコーン油には基準が設けられている。その他は現在雑品扱いだが、実際の効能効果や、効能効果の広告、形状、用法・容量、使用原料など様々な観点から「医療機器的」「医薬品的」とみなされると未承認医療機器/未承認医薬品に該当となる。

大まかな理解ではありますが

  • 滑りを良くすることのみを目的としているならば、雑品
  • 人体・皮膚への効果がある又は訴求しており、それが化粧品の範囲内(潤いを与えるとか)ならば化粧品、範囲内に収まらないならば医薬品

というところに現状収まるかなと思います。

※実際には自己判断せず、製品ごとに照会等を行い、区分を確実にすることをおすすめします。

規制の今後について

現在確認できる以下の事実があります。

  1. FDAは、米国内の潤滑剤について、クラスⅡの医療機器と分類。510(k)の認可を要求している(参考1及び参考2)。
    それらの定義には「intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of intimate sexual activity, and supplement the body's natural lubrication.(Google翻訳:保湿および潤滑を行い、親密な性行為の容易さと快適さを高め、身体の自然な潤滑を補うことを目的とする)」が含まれる。
  2. 日本でも既に「歯科用潤滑材」という医療機器が存在する(参考3)。
    その定義は「義歯と口腔粘膜との間の潤滑不足による不快感を抑制するために、義歯床、人工歯又は口腔粘膜表面に塗布して潤滑性を付与する材料をいう。医薬品及び生物由来材料を含むものを除く。」である。

個人的な意見としては、性交時に使用する潤滑剤は、粘膜部に使用するという性質上、品質・安全性の担保が必要で、それは雑品では難しいだろうと考えます。
セクシャルウェルネスを考える上で重要な製品だと考えますので、日本でも今後きちんと整理されていくことを期待しています。

なお、既製品のなかには「舐められる」「口に入っても安全」といった訴求がされている場合が見受けられました。
食品として流通させているわけでは当然ないので、不適切な広告だと考えます。ご留意ください。

おわりに

弊事務所はフェムテックの分野でビジネスしていこう、と考える事業者の皆さまを応援しています。
薬事規制にかかる一連の手続きについてはもちろん、規制上のどの製品カテゴリにするのが適切なのか、わからない!といったご相談もお受けしております。
最初の面談は無料ですので、企画段階からでも、手元に製品出来上がっていても、どうぞお気軽にご連絡ください。

参考

  1. "Product Classification Lubricant, Personal". U.S. Food and Drug Administration. Last Updated: 06/20/2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=4212. (参照2022−06−24)
  2. "Product Classification Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible". U.S. Food and Drug Administration. Last Updated: 06/20/2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=4245. (参照2022−06−24)
  3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構. "一般的名称(検索) 歯科用潤滑材". 医療機器基準等情報提供ホームページ. (更新日不明). https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=3618&kjn_no=0. (参照2022−06−24)
  4. ."FDA 510K Medical Device". National Personal Lubricant Association. (更新日不明). https://www.personallubricant.org/blank-page. (参照2022−06−24)

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