"Training device for Pelvic floor muscles" as MD in Japan has been established

[bogo]

Have you ever heard the word, "Train the pelvic floor muscles"?
The muscles span the bottom of the pelvis, Many women, especially those who have had childbirth or abdominal surgery, suffer from stress urinary incontinence due to the muscles not working normally (References 1).
To remedy the problem, training of the pelvic floor muscles, such as Kegel exercises, has been proposed (References 2).

Kegel exercises usually do not require tools. However, if you look at the Internet, you can see that there are methods using tools such as tools that give electrical stimulation such as EMS from outside the body or insert it into the vagina to enhance the training effect.

Notifications that place "Training device for pelvic floor muscles" as MD

While femtech is spreading in Japan, various pelvic floor muscle training tools are coming to Japan from overseas.
However, two recent notifications issued by the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) may change the market for pelvic floor muscle training tools in Japan.

These are the URL of the notifications, but I'm sorry, they're only in Japanese.

These two notifications have organized training tools for pelvic floor muscles. I made a figure.

From our slides document

Below this, I will briefly touch on the content of the notifications.
Please understand that the details may change as the official English translation of the MHLW is not yet available at this time.

First Notification

The first notification indicates that the "pelvic floor muscle training device" as defined below has been added as class 1 medical device .

It is a device for training the pelvic floor muscles at home by inserting it into the vagina for the purpose of improving urine leakage. However, those that give energy such as low frequency and electrical stimulation are excluded. Some are equipped with pressure sensors and programs that display training content.

令和4年4月13日付、薬生発0413第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知

Second Notification

The second notice outlines the medical device applicability of the training tools for pelvic floor muscles.
This notice states that "medical device-like purpose or effect" is "diagnosing, treating or preventing a disease or affecting the structure or function of the body".

It also gives an example of "a product advertised with this words is considered a medical device".


Anything that has a medical device-like purpose or effect, such as advertising or labeling the following medical device-like purpose or effect, falls under the category of medical device. (Omitted)

[Example of advertisement / marking corresponding to the purpose or effect of medical device]
・ Repair of damaged pelvic floor muscles
・ Treatment, improvement and prevention of urinary incontinence (urinary incontinence)
・ Treatment, improvement and prevention of uterine ptosis and uterine prolapse
・ Massage effect (recovery from fatigue, improve blood circulation, relieve muscle fatigue, relieve muscle stiffness, etc.)
・ Analgesia / anti-inflammatory
・ Relief of menstrual pain
・ Improvement of PMS (premenstrual syndrome)
・ Relief of menopause
・ Improvement of constipation
・ Improvement of insomnia
・ Improvement of poor circulation
・ Moisturizing in the vagina
・ Improvement of vaginal discharge function

「骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて」(令和4年4月13日付、薬生監麻発0413第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局  監視指導・麻薬対策課長通知

Impact on businesses

In the example above, you can see that there are a lot of words that you would want to advertise if you sell training tools for pelvic floor muscle.
However, the training tools for pelvic floor muscles advertised above are considered medical devices, whether invasive / non-invasive or prescription / home use.

If it is a medical device, the seller must go through pre-sales procedures and distribute it as a medical device.
Products that neglect to do so are unapproved medical devices, and the act of distributing them in Japan violates the PMD-Act and may result in arrest.

In recent years, in Japan, major EC malls such as Amazon.co.jp and Rakuten.co.jp have strictly demanded legal compliance with their products.
Also, although it is not a medical device, Amazon clearly states in Examples of Prohibited Listings "Cannabidiol (CBD) products that THC contamination has been discovered in the past (including products of the same brand and series)" for CBD products (References 3).
From these facts, it is expected that even a single administrative sanction will have a significant impact on the business.
Please understand the law and steer when selling healthcare products in Japan.

Oggo.jp

Oggo.jp supports people who are thinking of doing business in the field of femtech in Japan.
Our office provides consulting not only for medical device license-related procedures, but also for sellers' worries such as "I can't decide which way is better, whether to medical device or to unregulated products!" Or "I don't know the rules to sell in Japan."
The first consultation is free.
Please feel free to contact Oggo.jp whether you are in the planning stage or have a product already in hand.

References

  1. "尿が漏れる・尿失禁がある". 日本泌尿器科学会. 更新日付不明. https://www.urol.or.jp/public/symptom/04.html. (accessed 2022.06.13)
  2. "骨盤底筋訓練". 東京女子医科大学附属足立医療センター 骨盤底機能再建診療部. 更新日付不明. https://twmu-amc.jp/mce/prsurgery/contents/training.html. (accessed 2022.06.13)
  3. "Tobacco & Tobacco-Related Products". 更新日付不明. https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/200164910?language=en_JP .(accessed 2022.06.14)

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医療機器に「一般的名称:骨盤底筋訓練器具」が加わりました

[bogo]

「骨盤底筋を鍛える」という言葉を聞いたことがあるでしょうか。
この骨盤底筋は、緩んでいると腹圧性尿失禁が起こったりするとのことで(参考1)、改善のための骨盤底筋のトレーニングが勧められたりしています(参考2)。
女性向けの筋トレYoutubeにはよく登場しますし、整形外科の診療メニューにあったり、整体やリフレクソロジーでのサービスがあったりします。
骨盤底筋のトレーニング方には、身一つで行うやり方(ドローイング等)と、道具を用いるやり方(お腹あたりにEMSパッド貼ったり、膣内に挿入するいわゆる「膣トレグッズ」を使ったり)とが存在するようです。

医療機器としての骨盤底筋訓練器具を位置づける通知

実は先日2022年4月、骨盤底筋トレーニング業界(特に道具を用いる方)を揺るがす通知が2つ出されました。
URLを貼り付けておきます。

この2つの通知により、骨盤底筋の運動に用いる機械器具は、下図のように整理されました。

弊事務所のパワポ資料より

以下、ざっくりと通知の内容に触れていきます。

ひとつめの通知

ひとつめの通知では、一般医療機器(クラスⅠ)として以下の定義の「骨盤底筋訓練装置」が追加されたことが示されています。

家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。

令和4年4月13日付、薬生発0413第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知

ふたつめの通知

ふたつめの通知では、骨盤底筋の運動に用いる機械器具の医療機器該当性について指針を示しています。
先程のパワポ画像に書いてある「医療機器的な使用目的又は効果」とは何なのかも、本通知にて「疾病の診断、治療若しくは予防又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと」と示されています。

また続いて、医療機器とみなされる広告文言を例示で示してくれています。

次のような医療機器的な使用目的又は効果を広告・標ぼうするなど、医療機器的な使用目的又は効果を有するものは、医療機器に該当する。(中略)

【医療機器的な使用目的又は効果に該当する広告・標ぼうの一例】
・ 損傷した骨盤底筋の修復
・ 尿漏れ(尿失禁)の治療、改善、予防
・ 子宮下垂、子宮脱の治療、改善、予防
・ マッサージ効果(疲労回復、血行をよくする、筋肉の疲れをとる、筋肉のこりをほぐすなど)
・ 鎮痛・消炎
・ 生理痛の緩和
・ PMS(月経前症候群)の改善
・ 更年期障害の緩和
・ 便秘の改善
・ 不眠症の改善
・ 冷え性の改善
・ 膣内の保湿
・ 膣分泌液の分泌機能改善

「骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて」(令和4年4月13日付、薬生監麻発0413第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局  監視指導・麻薬対策課長通知

事業者さんへの影響

上述の例示には、骨盤底筋トレーニング器具として広告したくなっちゃう文言がずらりと並んでいるのが見て取れます。
でも、上記を広告する骨盤底筋トレーニング器具は、体内(膣)に挿入するしないに関わらず、医療機器とみなされるわけです。

医療機器であるならば、販売会社さんは販売前手続きを踏み、医療機器として流通させなくてはなりません。
それを怠った製品は未承認医療機器であり、それを流通させる行為は薬機法違反で逮捕もありえます。

事業者さんとしてはなかなか頭の痛い問題かと思いますが、ここはしっかり線引を理解して舵取りをしていかなくてはならないところです。
効果があるのならなおのこと、きちんとした形で消費者に届けなくてはいけません。

おわりに

弊事務所はフェムテックの分野でビジネスしていこう、と考える事業者の皆さまを応援しています。
医療機器にかかる一連の手続きについてはもちろん、医療機器にするしないの判断がつけられない!といったご相談もお受けしております。
最初の面談は無料ですので、企画段階からでも、手元に製品出来上がっていても、どうぞお気軽にご連絡ください。

参考

  1. "尿が漏れる・尿失禁がある". 日本泌尿器科学会. 更新日付不明. https://www.urol.or.jp/public/symptom/04.html. (参照2022.06.13)
  2. "骨盤底筋訓練". 東京女子医科大学附属足立医療センター 骨盤底機能再建診療部. 更新日付不明. https://twmu-amc.jp/mce/prsurgery/contents/training.html. (参照2022.06.13)

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