美容機器や健康器具という名称は薬機法上の分類ではありません。その構造や効果・効能に照らして、疾病の診断、治療、予防に寄与する、または身体の構造・機能に影響を与える作用があると判断されれば、医療機器に該当します。医療機器とみなされる場合は、医療機器製造販売業許可、製造業許可、および製品ごとの承認・認証・届出が必要です 。

海外で医療機器として認められている製品であっても、日本国内で輸入販売するには、日本の薬機法に基づく「医療機器製造販売業許可」が必要です。また、海外の製造所は「外国製造業者認定」を受ける必要があり、国内で保管する場所には「医療機器製造業登録」が必要です。さらに、製品ごとに日本の基準に適合していることを確認し、承認、認証、または届出の手続きを行う必要があります 。

SaMDも医療機器であるため、基本的な薬事承認プロセスは通常の医療機器に準じます。しかし、ソフトウェアの特性上、開発サイクルの速さや頻繁なアップデートが課題となり、従来の承認プロセスとミスマッチが生じることがあります。PMDAはSaMDの早期実用化のため「SaMD一元的相談窓口」を設けており、該当性、薬事開発、医療保険に関する相談を同時に行える点が特長です 。

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おおぐし行政書士事務所

総括製造販売責任者には、薬剤師、または物理学、化学、薬学、医学、歯学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学に関する専門課程を修了した者、あるいはこれらの科目を修得後、医薬品・医療機器等の品質管理または製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者などの資格要件があります。また、常勤性が求められます 。

QMS省令は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する厚生労働省令で、日本国内の法規制です。一方、ISO13485は医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステムの規格です。両者は医療機器の品質管理という点で共通しますが、QMS省令が国内法規であるのに対し、ISO13485は国際的な認証であり、適用範囲や一部の要求事項に違いがあります。国内で医療機器を製造販売するにはQMS省令への適合が必須です 。