薬事法・薬機法に強い行政書士 | ヘルスケア事業支援（化粧品・医薬部外品・医療機器・健康食品・健康機器・美容器具等）
化粧品、医薬部外品、医療機器、健康食品・健康器具・美容器具等の製造・製造販売・保管・販売に関わる企業の皆様へ。複雑な薬機法・薬事法関連の規制や許認可手続きで、お困りではありませんか？おおぐし行政書士事務所は、経験豊富な薬事法専門の行政書士が、お客様の事業を法的にサポートし、安心して本来の業務に注力できるよう支援します。
こんなお悩みはありませんか？ ヘルスケア事業における法的課題
薬機法等のヘルスケア周りの法律の難しさとお困り事例
ヘルスケアビジネスを行う上では、薬機法をはじめとする法律を遵守することが必要です。しかしここあたりの法律は複雑で、遵守するための「把握・対応・維持」の難易度が高いことが悩みどころ。またその分野に精通した人材も限られていることも事実です。
弊所にも様々なご相談が寄せられており、この分野の事業者様にとって法律周りが頭痛のタネとなっていることが伺えます。
お困り事例
- 「この企画製品は薬機法の対象になる？」
- 「化粧品を販売したいが何をしたらいいのかわからない」
- 「新しく医療機器の分野にも事業展開していきたいが、体制をどのように整えたら良いのか」
- 「大量に使うのでアルコール関係の許可を取得したい」
- 「分かる人が退職して書類だけがあるんですけど、どうしたらいいの？」
- 「税関で止められちゃってハガキが来ちゃった」
- 「免許更新に向けて体制や文書の整備をしたい」
- 「この原料／製品輸入できるかな？」などなど、
ヘルスケアビジネスにおける法令遵守の主な課題
- 法律自体の複雑性と頻繁な改正
- 専門知識を持つ人材の不足
- 「把握」「対応」「維持」といった継続的な管理の難易度」
ヘルスケア法務の専門家が、あなたの悩みを解決します
法令遵守は、事業するならあたりまえですが、長期継続が求められるヘルスケアビジネスならなおのことその重要度が高まります。しかし、社内で対応しようとしても、なかなか人も時間も確保できない、そもそも何をしたらいいのか…というご状況も多いのではないでしょうか。
そのような悩みを解決する外部リソースとしてコンサルを検討する企業さんも増えています。コンサルタントの中でも行政書士という国家資格取得者は、提出する書類の作成もでき※1、守秘義務も課せられている※2ため、管理上大きなアドバンテージがあるといえるでしょう。
行政書士に依頼するメリット：
- 提出書類の作成が可能（行政書士法第19条に基づく専門性）
- 厳格な守秘義務（行政書士法第12条、行政書士倫理に基づく秘密保持）
- 経験豊富な専門家による一貫したサポート
法的根拠
- （※1）他人の依頼を受けて報酬を得て、官公署に提出する書類その他権利義務に又は事実証明に関する書類を作成することは、原則として行政書士しか行えません（行政書士法第19条）。
- （※2）行政書士は行政書士法第12条により、「行政書士でなくなった後も」守秘義務が課せられています。また日本行政書士会連合会の行政書士倫理でも秘密保持が定められています。
おおぐし行政書士事務所
ヘルスケア事業サポートに特化した行政書士事務所
弊所が選ばれる理由
複雑なヘルスケア行政手続きに特化
弊所はヘルスケア事業サポートを専門分野としており、化粧品から医療機器まで対応、補助金申請もカバーできる数少ない行政書士事務所です。
積み上げた経験×行政書士の職能
代表は2005年からヘルスケア業界に入り、この分野の企画開発、生産、管理、広告販売の流れを経験した後、独立・開業した行政書士です。
お客様は本来の業務に注力できます
事業者様はご依頼により、複雑な手続きや調査から開放され、事業・企画をさらに良くするための本来業務に時間を使えるようになります。
当事務所のヘルスケア事業支援サービス内容
ヘルスケア事業は業許可や製造販売承認等を取得すれば良いというものではありません。おおぐし行政書士は、立ち上げ・事業スタート・そして事業継続まで、事業者さんのヘルスケア事業をお支えいたします。
企画立ち上げサポート
- 主に実現可能性を探るフェーズです。
・企画製品の該当性の調査
・必要となる手続きや、人・時間・費用コスト等の洗い出しを行います。
事業スタートのサポート
- 企画製品の上市に向け、準備を進めていくフェーズです。
・製造販売業、製造業の業許可・登録の申請又は届出
・製品の承認・認証申請又は届出
・外部試験検査、ISO・JIS等認証審査のアレンジメント
・表示名称、INCI作成申込み
・手順書等文書整備支援、体制構築支援
事業継続のサポート
- 事業を長期にわたり継続できるよう、体制を維持・向上するフェーズです。
・文書管理支援、体制管理支援
・教育訓練、スタッフ研修サポート
・補助金申請
・輸入確認証、税関手続き
行政書士 大串恵の専門性と実績
| 事務所名 | おおぐし行政書士事務所 |
| 代表行政書士 | 大串 恵 ／ 東京行政書士会 練馬支部（登録番号 第22080551号） |
| 主な業務 |
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| 事務所住所 | 東京都練馬区旭町1丁目28-2 |
豊富な経験と専門性
弊所の代表行政書士は、高専の化学系学科を卒業後、製造販売業が創設された平成17年改正薬事法とともにヘルスケアの世界に入り、化粧品・医薬部外品の処方開発、責任技術者、品責、安責、総括を経験。OEM受託会社、輸入商社を経て行政書士事務所のメディカルチームにて補助者として勤め医療機器、動物用医療機器、薬局・診療所・医療法人を経験した後、行政書士として独立・開業に至っています。
日本医療機器学会より医療機器情報コミュニケータ（MDIC：Medical Device Information Communicator）の認定も頂いておりますが、製品・企画に一番詳しいのはお客様ですので、しっかりとヒアリングさせていただきます。
【所属学会・団体】日本医療機器学会、日本LD学会、一般社団法人メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）
▷インタビューしていただきました：インタビュー「ヘルスケア業界における行政書士の役割」
さらに詳しく知りたい方へ
ポイント解説記事の紹介
- 化粧品の製造販売業許可や、運用上の注意点、広告規制（薬機法）など、実務に即した具体的な解説は「化粧品・美容のポイント解説記事一覧」にまとめています。法改正への対応や、実務上の落とし穴について深く知りたい方は、ぜひ併せてご覧ください。
- 医療機器の業態区分やSaMD（プログラム医療機器）の該非判定、QMS体制の構築など、より専門的な実務ポイントを解説した記事は「医療機器・ヘルスケアITのポイント解説記事一覧」にまとめています。複雑な規制をクリアするためのヒントとしてご活用ください。
ご依頼についてのよくある質問
相談の流れを教えてください。
まずはお問い合わせフォームからご連絡ください。
弊所がお手伝いできそうなご相談の場合、初回面談として、オンラインツールを用いた面談（45分、無料）を設定させていただきます。
必要に応じて追加ヒアリングを行った後、今後の流れの案内とお見積を提示させていただきます。
遠方からの依頼も受けていますか？
はい。日本全国対応しております。
どの段階で相談したら良いですか？
お悩みでしたら、いつでもご相談ください。
まだどの許認可が必要なのか、わからなくても全く問題ございません。
むしろ企画の初期からご相談いただくのが、一番企業さんの時間コストを削減すると考えます。
化粧品・美容に関するよくあるご質問
薬機法上の化粧品、医薬部外品（薬用化粧品）だけでなく、規制対象外の美容雑品や雑貨・雑品に関するFAQから、一部を抜粋し掲載します。
Q1: 化粧品を製造販売するには、どのような許可が必要ですか？
日本国内で流通させる責任を負う「化粧品製造販売業許可」が必須です。さらに、製品を保管し、日本語ラベルを貼るなどの作業を行う場所には「化粧品製造業許可」も必要となります。
コンサル視点：多くの輸入販売業者様は、この「製造販売業」と「製造業（包装・表示・保管）」の両方をセットで取得されます。最短ルートでのダブル取得をサポートいたします。
Q2: 許可取得に必要な「人の条件（人的要件）」は？
「総括製造販売責任者」という責任者の常勤が義務付けられています。薬剤師のほか、大学で化学や薬学を修めて卒業された方、あるいは一定の学歴と実務経験を併せ持つ方が対象となります。
コンサル視点：「自社の社員が要件を満たしているか」の確認が最も重要です。卒業証明書や単位証明書を拝見し、事前に審査の可否を確認いたします。
Q3: 海外から化粧品を輸入して販売したいのですが、手続きは？
国内の製造販売業・製造業の許可に加え、海外メーカー（製造所）を日本当局へ届け出る外国製造販売（製造）業者届といった手続きが必要です。通関時には薬機法上の確認書類も求められます。
コンサル視点: 成分表を取り寄せ、日本の禁止成分が含まれていないかチェックする「成分分析」の工程が肝心です。海外メーカーとの連携も含めアドバイスいたします。
医療機器・ヘルスケアITに関するよくあるご質問
薬機法規制下の医療機器及び医療機器プログラム（SaMD）だけでなく、規制対象外の健康器具、美容器具、健康管理アプリやソフトウェアなどに関するFAQから、一部を抜粋し掲載します。
Q1: 美容機器や健康器具は医療機器に該当しますか？
「医療機器に該当するか」＝「薬機法に定められた医療機器の定義に該当するか」です。これは使用目的とリスクの程度で総合的に判断されます。自社で医療機器ではないと思っていても、医療機器とみなされれば製造販売業許可の取得や製品の手続きが必要です。
コンサル視点：該当性の判断は非常に繊細です。広告表現との兼ね合いも大きいため、自己判断せず、まずは仕様書等の製品資料として何をお持ちかをご確認の上ご相談ください。
Q2: 海外の医療機器を輸入販売するために必要な許可は？
日本国内で販売するには「医療機器製造販売業許可」が必須です。あわせて、海外製造所の「認定」や国内保管倉庫の「登録」、さらに製品ごとの承認・認証等の手続きをすべてクリアする必要があります。
コンサル視点：海外メーカーとの認識の違いが起こらないような確認が必要です。輸入プロジェクトの初期段階でご相談いただくのがスムーズです。
Q3: SaMD（医療機器プログラム）の承認プロセスは特殊ですか？
基本は通常の医療機器と同じですが、アップデートの速さに対応するためPMDAに「一元的相談窓口」が設けられています。該当性判断や保険収載を見据えた早期相談が推奨されています。
コンサル視点: ソフトウェアは「そもそも医療機器にあたるのか」の判断で事業計画が大きく変わります。最新のガイドラインに基づき、開発戦略をご提案します。
お気軽にご相談ください。
- 初回相談は無料です。
- 行政書士には秘密保持の義務が課せられております。
- フォームに入力されたメールアドレス以外に、当事務所から連絡差し上げることはいたしません。