薬機法（医薬品医療機器等法）をはじめとするヘルスケア関連法規の基礎知識、制度の本質、および実務上の解釈について体系的に解説します。単なる手続きの解説に留まらず、「なぜその規制が存在するのか」「運用の背景には何があるのか」という本質的な視点から、事業者が直面する法的な課題解決への指針を提示します。日々のコンプライアンス維持と、確実な事業継続のための情報リソースとしてご活用ください。
備忘録：薬機法違反と行政手続法 — 2021年製の「新しい武器」が振るわれた日
2025年11月13日
2021年改正薬機法に基づく初の「措置命令」事例についての行政書士の備忘録。なぜ逮捕や自主改善の後に行政処分が？刑事・行政・課徴金という3つの流れを、行政手続法の視点で読み解きます。
薬機法の責任者への「直接雇用」と 「常勤性」の要求は、なぜ？
2025年8月8日
化粧品ビジネスの「当たり前」を疑う。なぜ薬機法の責任者は常勤でなければならない？その根拠、説明できますか？派遣がNGな理由から行政の審査基準まで、許可申請の前に知っておきたい責任者の雇用要件を徹底解説。