GQP・GVP体制構築の教科書：具体的な手順とチェックリストで徹底解説
GQP・GVP体制構築の教科書：具体的な手順とチェックリストで徹底解説
（本コラムは、具体的な手順を知りたい方向けの情報を載せています）
化粧品製造販売業許可を取得し、事業を継続する上で、避けては通れないのが「GQP」と「GVP」という2つの基準です。これらは単なる申請のための書類ではなく、製品の品質と安全性を守り、お客様からの信頼を築くための根幹となる仕組みです。
しかし、「省令は複雑で、何から手をつければいいかわからない」と感じる事業者様も少なくないでしょう。
この記事では、化粧品ビジネスに特化し、GQP（品質管理基準）とGVP（製造販売後安全管理基準）の体制をゼロから構築するための具体的なステップを、手順書の作成から日々の運用、そして実用的なチェックリストまで、分かりやすく解説します。
GQPとGVP：まず基本を理解しよう
GQPとGVPは、車の両輪のような関係です。それぞれの役割を正しく理解することが、体制構築の第一歩です。
GQP（Good Quality Practice：品質管理基準）とは？
GQPは、製品を市場に出荷する前の「品質」を保証するための基準です。製造された製品が、定められた品質規格に適合しているかを確認し、その品質を維持するための仕組みを定めます。
- 目的: 製品の品質を確保すること
- 主な業務: 市場への出荷管理、製造業者等の管理監督、品質情報の処理、回収処理など
GVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準）とは？
GVPは、製品を市場に出荷した後の「安全性」を管理するための基準です。お客様から寄せられる副作用情報などの安全管理情報を収集・検討し、必要に応じて迅速かつ適切な対応（安全確保措置）を行うための仕組みを定めます。
- 目的: 製品の製造販売後安全管理
- 主な業務: 安全管理情報の収集、検討、その結果に基づく安全確保措置の実施
化粧品はGVP省令中の「第三種製造販売業者」に分類され、医薬品等と比較して一部の要求事項が緩和されていますが、これらの体制構築が許可要件であることに変わりはありません 。
GQP体制構築の具体的な4ステップ
化粧品事業におけるGQP体制は、以下のステップで構築します。
Step 1: 責任者を任命する
まず、品質管理業務を統括する責任者を任命します。
- 総括製造販売責任者（総括）: 許可要件として必須の責任者。GQP体制全体を監督し、最終的な意思決定を行います 。
- 品質保証責任者（品責）: 品質管理業務を実質的に統括する責任者です。
なお、化粧品事業における責任者の要件及び兼務に関しては、こちらの「化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド」で詳しく解説しています。
→三役の兼務の詳しい解説はこちら
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド – 申請から運用までのステップ –
化粧品製造販売業許可の申請ガイド。許可要件からGQP/GVP手順書の作成、総括の役割、行政による立入検査のポイントまで具体的に解説。スムーズな事業開始と法令遵守のために、必ずご確認ください。
Step 2: GQP手順書を作成する
次に、GQP省令で定められた業務をどのように行うか、具体的なルールを「品質管理業務手順書」として文書化します。化粧品事業者に求められる手順書は、主に以下の6項目です 。
- 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
- 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順（製造業者との取り決めなど）
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 回収処理に関する手順
- 文書及び記録の管理に関する手順
- その他必要な品質管理業務に関する手順（自己点検や教育訓練などを含むことが推奨されます）
これらの手順書は、総括が業務を行う事務所に備え付けなければなりません 。
Step 3: 手順書に基づき業務を実施し、記録する
手順書を作成したら、それに従って日々の業務を遂行し、全ての活動を記録します。
- 市場への出荷管理: 製品を出荷する際に、ロットごとに記録を作成します 。回収時に迅速な対応ができるよう、ロットに関する記載が望ましいとされています 。
- 製造業者の管理: 製造を委託している製造業者が、適正な管理体制のもとで円滑に製造していることを確認し、その記録を作成します 。
- 品質情報の処理: お客様などから製品の品質に関する情報を得たときは、人の健康への影響を評価し、原因を究明します。改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成しなければなりません 。
- 品質不良・回収: 品質不良またはそのおそれがあると判断した場合は、総括の指示のもと、回収などの必要な措置を速やかに実施し、その記録を作成します 。
Step 4: 文書と記録を管理・保存する
作成した手順書や業務記録は、適切に管理・保存する必要があります。
- 文書の改訂: 手順書などを改訂した場合は、日付と改訂履歴を保存します 。
- 保存期間: 化粧品の場合、GQPに関する文書および記録は、原則として作成の日（手順書等は使用しなくなった日）から5年間保存しなければなりません 。
GVP体制構築の具体的な4ステップ
次に、市販後の安全を守るGVP体制を、以下のステップで構築します。
Step 1: 責任者を任命する
GVPにおいても、業務を統括する責任者の任命から始めます。
- 総括製造販売責任者（総括）: GVP体制全体も監督します。安全確保措置に関する最終的な決定など、重要な役割を担います 。
- 安全管理責任者（安責）: 安全確保業務を実質的に統括する責任者です 。品責と同様に、「安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者」であり、「販売に係る部門に属する者でないこと」が求められます 。
化粧品事業における責任者の要件及び兼務に関しては、こちらの「化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド」で詳しく解説しています。
→三役の兼務の詳しい解説はこちら
化粧品製造販売業許可取得の完全ガイド – 申請から運用までのステップ –
化粧品製造販売業許可の申請ガイド。許可要件からGQP/GVP手順書の作成、総括の役割、行政による立入検査のポイントまで具体的に解説。スムーズな事業開始と法令遵守のために、必ずご確認ください。
Step 2: GVP手順書を作成する
化粧品の場合、GVP省令では手順書の作成は明示的に義務付けられていませんが、逐条解説では「一定の業務を行う観点からその整備は望ましい」とされています 。実務上、円滑な業務遂行と行政への説明責任を果たすために、手順書の作成は不可欠と言えるでしょう。医薬品の基準を参考に、少なくとも以下の内容を盛り込んだ手順書を作成することをお勧めします。
- 安全管理情報の収集に関する手順
- 安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案に関する手順
- 安全確保措置の実施に関する手順
- 総括への報告に関する手順
- 品質保証責任者（品責）との連携に関する手順
Step 3: 手順書に基づき業務を実施し、記録する
作成した手順書に従い、安全管理業務を行い、記録を残します。
- 安全管理情報の収集: 医療関係者、消費者、学会報告、外国政府など、様々な情報源から製品の安全性に関する情報を収集し、その記録を作成します 。品質に関する情報も安全管理情報に含まれるため、品責との密接な連携が必要です 。
- 情報の検討と措置の立案: 収集した情報を遅滞なく検討し、その結果を記録します 。検討の結果、必要があると判断すれば、廃棄、回収、販売停止、添付文書の改訂といった安全確保措置を立案します 。
- 総括への報告と措置の決定: 立案した安全確保措置案を、総括へ文書で報告します 。総括は報告された案を評価し、実施すべき安全確保措置を決定します 。
- 安全確保措置の実施: 総括の指示に基づき、安責が安全確保措置を実施し、その結果を記録・保管します 。措置の結果は、再度、総括へ文書で報告されます 。
Step 4: 文書と記録を管理・保存する
GVPに関する記録も、GQPと同様に適切に管理・保存します。
- 保存期間: GVP省令の規定により保存することとされている文書や記録の保存期間は、原則として当該記録を利用しなくなった日から5年間です 。
- 電磁的記録: GQP・GVPともに、文書や記録は電磁的記録（データファイルなど）により作成・保存することが認められています 。
実践的！GQP・GVP体制構築チェックリスト
体制構築の際に、抜け漏れがないかを確認するためにご活用ください。
GQP体制チェックリスト
- 品質保証責任者（品責）は任命されていますか？
- 品責は販売部門から独立していますか？
- GQP手順書（市場出荷、製造管理、品質情報、回収、文書管理など6項目）は作成され、事務所に備え付けられていますか？
- 製造業者等との間で、品質に関する取り決めが文書化されていますか？
- 製品のロットごとに出荷記録を作成する手順になっていますか？
- 品質不良やお客様からのクレーム発生時の対応フロー（原因究明、改善措置、総括への報告）は明確ですか？
- 回収処理の手順は定められていますか？
- GQPに関する全ての文書・記録を5年間保存するルールになっていますか？
GVP体制チェックリスト
- 安全管理責任者（安責）は任命されていますか？
- 安責は販売部門から独立していますか？
- GVP手順書（安全管理情報の収集、検討、措置の立案・実施など）は作成されていますか？
- お客様や医療関係者等からの安全管理情報を収集する仕組みはありますか？
- 収集した情報を検討・評価し、必要な安全確保措置を立案する手順は明確ですか？
- 安全確保措置の案を総括に報告し、その決定に基づき措置を実施するフローになっていますか？
- 品責と安責が相互に連携する手順は明確ですか？
- GVPに関する全ての記録を5年間保存するルールになっていますか？
まとめ
GQP・GVP体制の構築は、一度行えば終わりではありません。これらは、企業の品質・安全文化の土台となる「生きたシステム」です。定期的な自己点検や教育訓練を通じて常に見直しと改善を重ね、より実効性の高いものへと育てていく必要があります。
法令を遵守し、堅牢な品質・安全管理体制を築き、そしてそれを運用し続けること。その真摯な取り組みこそが、お客様の安全を守り、企業の信頼を育み、ひいては化粧品ビジネスの持続的な成長を実現する鍵となるのです。
お気軽にご相談ください。
- 初回相談は無料です。
- 行政書士には秘密保持の義務が課せられております。
- フォームに入力されたメールアドレス以外に、当事務所から連絡差し上げることはいたしません。
