FAQ（よくある質問）

化粧品を日本国内で製造販売するには、「化粧品製造販売業許可」の取得が必須です。また、製品の保管、包装、表示、または製造を行う場合は「化粧品製造業許可」も必要となります。

「総括製造販売責任者」の常勤配置が必須です。薬剤師、または薬学・化学に関する専門課程を修了した者、あるいは一定の実務経験を持つ者が要件を満たします。

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）」が必要です。加えて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への「外国製造販売業者届」や「外国製造業者届」の提出、税関での手続きも伴います。

OEMで製造を委託する場合でも、自社が最終的な責任を負う場合には「化粧品製造販売業許可」は必要です。製造自体はOEM先が持つ「化粧品製造業許可」で行われます。

薬機法に基づく「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の取得が必須です。まずは、これらの許可要件（人的・物的）の確認と、事業計画の策定から始めることをお勧めします。

はい、化粧品の小分け販売は薬機法上「製造」に該当するため、「化粧品製造業許可（一般区分）」が必要です。無許可での小分け販売は違法となります。

GQP（Good Quality Practice）は品質保証、GVP（Good Vigilance Practice）は市販後安全管理に関する基準で、化粧品製造販売業許可の必須要件です。製品の品質と安全性を確保するために、これらの体制構築と運用が義務付けられています。

主たる事務所の代表者が、変更から30日以内に変更がある都道府県全てに「化粧品製造販売届出事項変更届出」を提出する必要があります。都道府県をまたぐ移転の場合は、新たな許可申請が必要となる場合もあります。

どの地域なのか、また、どの許可を取得する、すなわちどの部分において責任を自社で負うのかによってかなり変わってくることを大前提としますが、弊所では「製造はOEMメーカーに委託し、製造販売業は自社で取得する、事務所借りて法人成りからスタート、ご自分や従業員予定者に薬学・化学のバックグラウンドなし」というパターンですと、イニシャルコストで300万超、ランニングコストで72万/月ほどかかることが見込まれる、とお伝えしています。

総括製造販売責任者は総括（または総責）と略されることが多いですが、化粧品の製造販売行における資格要件としてざっくりというと「薬剤師か、化学の専門課程を修めた者か、実地経験のある者」が定められています。加えて、総括は化粧品の品質保証業務と安全管理業務を統括することができる力量を備えていることが求められますので、ただ資格要件を満たす人員だからと飛びつくことなく、その重責をこなすことができる人員であるかをよく見ることをおすすめしています。

はい、INCI名（国際的表示名称）が登録されていない新規原料の場合、PCPC（米国パーソナルケア製品評議会）への新規申請が必要です。その後、日本化粧品工業連合会への日本語の「表示名称」登録申請も行います。

化粧品には配合禁止成分リストが定められており、製品がこの基準に合致しているか成分分析によりチェックする必要があります。専門の試験検査機関の活用が推奨されます。

薬機法により、虚偽・誇大な表現、医薬品と誤認させる表現（例：「治る」）、未承認の効能効果、医師の推薦表現などは禁止されています。違反すると課徴金制度の対象となる可能性があります。

まずお客様の話を親身に聞き、不快にさせたことに対して謝罪します。その後、お客様の立場に立った解決策を提示し、必要に応じて責任者と連携して対応します。

メリットは短期間での事業開始、技術・ノウハウ獲得、販路拡大などです。デメリットは経営改善のハードル上昇や、期待通りのリターンが得られないリスクなどがあります。

OMO（オンラインとオフラインの融合）による顧客体験向上、パーソナライズされた情報提供、AIによる需要予測や商品開発の効率化、サステナビリティへの貢献などが挙げられます。

プラスチック廃棄物削減、持続可能な素材の使用、インクルーシブデザインの推進、女性の社会進出支援など、多岐にわたる取り組みが可能です。企業のブランド価値向上に繋がります。

はい、クラウドファンディングは新製品開発の資金調達手段として有効であり、多くの化粧品プロジェクトが成功事例を持っています。同時に、市場の反応を測るマーケティングの機会にもなります。

美容機器や健康器具という名称は薬機法上の分類ではありません。その構造や効果・効能に照らして、疾病の診断、治療、予防に寄与する、または身体の構造・機能に影響を与える作用があると判断されれば、医療機器に該当します。医療機器とみなされる場合は、医療機器製造販売業許可、製造業許可、および製品ごとの承認・認証・届出が必要です 。

海外で医療機器として認められている製品であっても、日本国内で輸入販売するには、日本の薬機法に基づく「医療機器製造販売業許可」が必要です。また、海外の製造所は「外国製造業者認定」を受ける必要があり、国内で保管する場所には「医療機器製造業登録」が必要です。さらに、製品ごとに日本の基準に適合していることを確認し、承認、認証、または届出の手続きを行う必要があります 。

SaMDも医療機器であるため、基本的な薬事承認プロセスは通常の医療機器に準じます。しかし、ソフトウェアの特性上、開発サイクルの速さや頻繁なアップデートが課題となり、従来の承認プロセスとミスマッチが生じることがあります。PMDAはSaMDの早期実用化のため「SaMD一元的相談窓口」を設けており、該当性、薬事開発、医療保険に関する相談を同時に行える点が特長です 。

総括製造販売責任者には、薬剤師、または物理学、化学、薬学、医学、歯学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学に関する専門課程を修了した者、あるいはこれらの科目を修得後、医薬品・医療機器等の品質管理または製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者などの資格要件があります。また、常勤性が求められます 。

QMS省令は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する厚生労働省令で、日本国内の法規制です。一方、ISO13485は医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステムの規格です。両者は医療機器の品質管理という点で共通しますが、QMS省令が国内法規であるのに対し、ISO13485は国際的な認証であり、適用範囲や一部の要求事項に違いがあります。国内で医療機器を製造販売するにはQMS省令への適合が必須です 。

株式会社の場合、登記申請まで最短1日、完了まで含めるとトータルで10日～2週間程度が目安です。費用は、ご自身で手続きすると約26万円、専門家に依頼するとそれに報酬がプラスされます。合同会社は、より短期間かつ安価でで設立可能でしたが、令和３年２月１５日（月）から始まった電子定款認証と設立登記のオンライン同時申請制度（スーパー・ファストトラック・オプション）により、株式会社の電子定款認証と設立登記が、申請の時から２４時間以内に完了させることができるようになりました。

はい、法改正により資本金1円でも会社を設立することは可能です。ただし、資本金が少なすぎると、すぐに債務超過に陥りやすくなり、金融機関からの融資や取引先からの信用を得るのが難しくなるため、事業規模に応じた適切な資本金を設定することが推奨されます 。

株式会社は社会的信用度が高く、将来的な資金調達の選択肢が広いですが、設立費用や手続きが複雑です。合同会社は設立費用が安く手続きも簡便で、柔軟な利益分配が可能ですが、社会的認知度は低い傾向にあります。事業の目的、規模、資金調達の必要性、経営の自由度などを考慮して選択することが重要です 。

会社設立後、税務署には「法人設立届出書」「青色申告の承認申請書」「給与支払事務所等の開設届出書」などを、都道府県・市町村には法人住民税の届出書などを提出する必要があります。それぞれ提出期限が異なるため、注意が必要です 。

薬局を開設するには、まず管轄の保健所または市町村の薬務課に「薬局開設許可申請」が必要です。加えて、公的医療保険を適用した調剤を行う場合は、地方厚生（支）局長による「保険薬局の指定申請」が別途必要となります 。

薬局の構造設備には、換気が十分で清潔であること、住居や不潔な場所から明確に区別されていること、総面積約19.8㎡以上（調剤室6.6㎡以上）、適切な明るさ（陳列・交付場所60ルクス以上、調剤台120ルクス以上）、冷暗貯蔵設備、鍵のかかる貯蔵設備、調剤に必要な器具の備え付けなどが定められています 。  

薬局の管理薬剤師は、薬局の管理を統括する責任者であり、保健衛生上支障を生じないよう薬局を管理する能力と経験が求められます。実務経験が少なくとも5年あり、中立的かつ公共性のある団体により認証を受けた制度に基づいて認定された薬剤師が推奨されます 。

改正薬機法により、薬局開設者には法令遵守体制の整備が義務付けられています。具体的には、遵守すべき規範を社内規定で明確化し周知すること、薬事に関する責任役員を位置づけ権限を明確化すること、業務記録を作成・管理・保存する体制を整えること、管理者の意見を尊重し措置を講じる体制を構築することなどが挙げられます 。  

薬局の広告は、地域保健医療に貢献する薬局として、国民および医療関係者の信頼を損なうことのないよう、「品位のある広告」に留意することが求められます。医療法改正により広告規制は一部緩和されましたが、虚偽・誇大広告、未承認効能の表現などは引き続き禁止されており、品位の保持が重要です 。

初回のご相談は無料です。詳細なご相談や具体的な手続きに関するご依頼の場合は、有料となる場合がございます。まずはお気軽にお問い合わせください。

はい、行政書士には法律で守秘義務が課せられており、ご相談内容や個人情報は厳重に管理いたします。安心してご相談ください。

はい、原則として日本全国対応しております。必要に応じてオンラインでのご相談も可能です。

職業紹介・斡旋事業は行っておりませんので、ハローワークや職業紹介事業者をご活用ください。資格要件についてはご案内可能です。

はい、可能です。化粧品事業の立ち上げから許認可取得、GQP・GVP体制構築、広告表現チェック、顧問サポートまで、包括的に支援いたします。

薬機法に専門特化し、豊富な実績を持つ行政書士事務所を選ぶことをお勧めします。当事務所は化粧品事業のサポートを専門とし、許可取得や薬機法関連の知識に精通しております。