医療機器ポイント解説

2025年11月12日

「製造販売業」と「製造業」の違い、正しく理解していますか？ファブレスやOEMなど事業モデル別に必要な許可・登録を行政書士が解説。PL法上の責任の所在も明確になります。

2025年11月5日

医療機器ビジネスの関門「製造販売業許可」の申請ロードマップ。必要な準備、書類、審査の流れ、期間の目安を行政書士が解説します。計画的な事業開始のために、まずこの記事で全体像を掴みましょう。

2025年10月29日

医療機器の三役（総括、国内品責、安責）と管理監督者・管理責任者の要件を整理。薬機法・QMS省令に基づく各役職の役割、資格、兼任ルールを根拠条文を交え行政書士が解説。人的要件の全体像が分かります。

2025年10月22日

医療機器事業の許可に必要な「QMS省令」「QMS体制省令」「GVP省令」とは？それぞれの役割、誰がいつ審査するのか、歴史的背景から行政書士が分かりやすく解説。複雑な規制の全体像を掴むためご一読ください。

2025年10月15日

医療機器ビジネスへの参入で重要な「クラス分類」とは？事業の成否を分けるクラスⅠ〜Ⅳの違い、必要な許可、QMS/GVP体制まで、行政書士が基本から分かりやすく解説します。新規参入や薬事担当者の方に。

2025年9月12日

ヘルスケア製品の事業化で悩むスタートアップ必見。あなたの製品は医療機器？福祉用具？それとも雑品？薬機法や保険適用など、３つの市場参入ルートと成功戦略を専門家が徹底解説。開発後の手戻りを防ぎます。