【医療機器ポイント解説】許可取得すれば安泰、じゃない！業許可の「更新」と「変更届」

はじめに

苦労して医療機器の製造販売業許可を取得し、事業が軌道に乗ってくると、日々の業務に追われて許可証の存在を忘れがちになるかもしれません。しかし、その許可は永続的なものではなく、定期的な「更新」が必要です。また、役員の交代や事務所の移転など、会社の状況に変化があった際には、その都度「変更」の手続きが求められます。

本記事では、許可を維持し、事業を安定して継続するために不可欠な「更新」と「変更」の手続きについて解説します。

1. 5年ごとの「更新」手続き - 事業継続のヘルスチェック

• 許可の有効期間は5年間 医療機器の製造販売業許可には、5年間の有効期間が定められています。事業を継続するには、期間が満了する前に更新申請を行わなければなりません。
• 更新申請のタイミング 許可の有効期限が切れる数ヶ月前（都道府県によって目安は異なります）から申請の準備を始めるのが一般的です。
• 何を確認されるのか？ 更新申請は、単なる事務手続きではありません。この5年間、QMS/GVP体制が適切に維持・運用されてきたか、三役の要件に問題はないか、といった点を改めて確認される、事業の「ヘルスチェック」のようなものです。
• もし更新を忘れたら？ 有効期間が過ぎると許可は失効し、その瞬間から医療機器の製造販売はできなくなります。再度事業を行うには、新規で許可を取り直さなければなりません。

2. こんな時はどうする？「変更」の手続き

会社の状況が変わった際には、速やかに届出や申請を行う義務があります。変更の内容によって、手続きが「事後の届出」で済むものと、「事前の申請」が必要なものに分かれます。

① 変更後30日以内の「変更届」

比較的軽微な変更については、変更があった日から30日以内に「変更届」を提出します。

• 主な該当事項：
  • 申請者の氏名・住所（法人の場合は名称・主たる事務所の所在地）の変更
  • 許可の種類に関する業務を行わないこととなった役員の変更
  • 三役（総括、品責、安責）の交代
  • 三役の氏名・住所の変更

② 事前申請が必要な「許可事項一部変更承認申請」

事業の根幹に関わる重要な変更は、あらかじめ「許可事項一部変更承認申請（一変申請）」を行い、承認を得なければ変更することはできません。

• 主な該当事項：
  • 主たる機能を有する事務所（許可を取得した事務所）の移転
  • 許可の種類（第一種・第二種・第三種）の変更
  • 業務を行う役員の追加

3. 手続きを怠った場合のリスク

定められた更新や変更の手続きを怠ると、行政からの指導が入るだけでなく、悪質な場合には罰則の対象となる可能性もあります。最悪の場合、許可の取消といった行政処分に繋がることもあり得ます。

まとめ：日頃からの管理体制が事業を守る

業許可の更新や変更の手続きは、つい後回しになりがちな業務かもしれません。しかし、これらは事業の根幹である「許可」を維持するための重要なコンプライアンスです。いつ、どのような手続きが必要になるのかを社内で共有し、日頃から管理体制を整えておくことが、安定した事業継続の鍵となります。

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