化粧品ビジネスQ&A_窓口申請とオンライン申請どちらがいいの？

1. 化粧品の手続きの「やりかた」３つ

近年、オンラインによる申請は各分野で進みましたが、その波は化粧品の行政手続きにも及んでいます。
従来化粧品の多くの手続きでは「様式に手書きして窓口申請」、「FD申請ソフトで作成してFD申請」のいずれかの方法を取っていました。ここに「オンラインによる提出」が加わったことで、選択肢が増えています。

・オンライン提出ができる手続き例（化粧品）

• PMDAに提出する届書等（令和３年７月１日から）[1]
  • 化粧品外国製造販売（製造）業者届
  • 輸出用化粧品製造届書
• 手数料の納付を伴わない届書等（令和３年９月１日から）[1]
  • 化粧品製造販売届出
• 手数料の納付を伴う各種申請書等（令和５年１月１１日から）[1]
  • 化粧品製造販売業：許可・許可更新・許可証書換え交付・許可証再交付
  • 化粧品製造業：許可・許可更新・許可区分変更／追加・登録・登録更新・許可証書換え交付・許可証再交付

・弊所の実感はほぼ窓口申請

さて、弊所も化粧品の手続きに関するご依頼を受けており、その中には既に開始から1年以上経過している化粧品製造販売届なども含まれます。その実感として「結局、ほとんどのお客様が紙での提出をご希望されるな」という感じです。
現時点ではオンライン申請に移行するメリットがお客様にあまりない、というところが実際のところなのかなと思っています。

2. なぜなのか

窓口まで行かなくていいなんて便利！と思われるオンライン申請ですが、それなりに不便な点があります。その大きなものとして以下の２つが挙げられます。

• 受付までのリードタイムがあること
• 受領印付きの届出書控えのニーズがあること

もうすこし具体的に説明していきます。

・リードタイム

まず、受付までのリードタイムについてですが、窓口提出だと即日の手続きが、オンライン提出だと数日かかるんですよね。
提出時、販売名や内容に指摘が入ることってままあるんですが、窓口だとその場で対応できることが、オンライン提出だと役所の都合で連絡が来るのを受けて対応となるわけで、そのタイミングが読めないのはネックです。

許可証や免許証などの原本提示が必要な場合には、それらが手元にない時間を短縮したいというのも理解できます。

・受付印あり届出書控え

化粧品の手続きをきちんと行っていることの証明を用いられることは多々あります。

実はオンライン申請でも受付票を「申請等が行われたことを証する書類として用いることができる」とされています。
でも、この「受付票」＋「提出した申請書」をセットで保管するのって、人が入れかわる企業さんだと案外データより紙のほうが安心できたりするんですよね。
窓口申請だと申請書に「受付印」を押したり複数ページに渡る穴（これってなんて呼べばいいんだろう）をガシャッと開けてくれたりするおかげで「提出した申請書はどこからどう見てもこれ！」というのがわかるのですが…。

3. まとめ

というわけで、まだまだ弊所にご依頼いただくお客様の殆どは従来どおりの「FD申請ソフトで作成してFD申請」をご希望になられています。

とはいえオンラインによる届出も対応いたしますので、ご希望のお客様はお申し出くださいねー。

4. 参考文献

1. 令和４年11月11日付け薬生薬審発1111第１号、薬生機審発1111第１号、薬生安発1111第１号、薬生監麻発1111第１号「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について」.pdf
2. 令和３年８月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課他事務連絡「届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」.pdf
3. 厚生労働省, オンライン提出関連, https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html, 20230206参照